만성 요통환자에서 펠루비서방정 투여군과 펠루비정 투여군간 유효성 및 안전성 비교평가 - 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 제 3상 임상시험 (Comparison of the Efficacy and Safety Profiles of a Pelubi Sustained Release Tab Versus a Pelubi Tab in Patients with Chronic Back Pain: A Randomized, Double - Blind, Multi - Institution Phase III Stu)

서지정보

· 발행기관 : 대한척추외과학회
· 수록지 정보 : 대한척추외과학회지 / 23권 / 2호 / 84 ~ 92페이지
· 저자명 : 김기택, 김태균, 최지웅, 안재성, 고영도, 김영우, 이정희

초록

연구계획: 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 제 3상 임상시험.
목적: 펠루비서방정의 만성 요통환자에서 유효성 및 안정성을 평가하기 위해 임상 3상 시험을 통해 효과가 입증되었던 펠루비정과의 비교 연구를 시행하였다.
선행문헌의 요약: 요통환자에게 사용되는 펠루비정은 임상적 유효성이 입증되었다.
대상 및 방법: 2014년 4월 11일부터 2014년 7월 24일 까지 105일 동안 비교연구에서 통계학적 유효성을 갖는 실험군 산출을 하였고, 이를 기준으로 선별된 만성 요통환자 166명을 대상으로 하였다. 연구는 다기관, 이중눈가림, 무작위배정을 통하여 시행하였다. 약물 투여전 대비 28일째 100 mm Pain Visual Analog Scale(VAS)의 변화로 평가되는 통증 완화 효과에 대한 시험약과 대조약의 치료적 유효성을 비교 하였다. 또한 Oswestry Disability Index (ODI) 및 Physician’s Global Assessment (PGA)의 변화, 구제약의 사용횟수 및 총 사용량으로 평가되는 시험약과 대조약의 치료적 유효성 비교와 이상반응, 임상병리결과에 대하여 검사하였다.
결과: 시험약 투여 후 100 mm pain VAS 및 ODI의 변화량의 차이를 군간 비교한 결과 각각 두 군의 차이는 없었다(p=0.1702, p=0.9041). 또한 PGA, 구제약의 사용횟수 및 사용량에서 시험군과 대조군 간의 통계적 유의성이 없었다. ODI 및 PGA의 변화에서도 시험군은 대조군에 비하여 열등성을 보이지않았다. 시험군과 대조군의 이상반응 발현율은 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p=0.9708).
결론: 본 임상시험결과 요통환자에게 사용되는 펠루비서방정은 대조약인 펠루비정과 비교하여 유효성 면에서 열등하지 않으며, 안전성 면에서도 유의한차이를 보이지 않으므로 유효하고, 안전하게 사용할 수 있는 약제라고 사료된다.

영어초록

Study Design: A randomized, double-blind, multi-institution, phase III study.
Objectives: To evaluate the efficacy and safety of the Pelubi Sustained Release (SR) Tab in patients with chronic back pain, in comparison with the Pelubi Tab, whose efficacy has already been approved, a phase 3 clinical trial was conducted.
Summary of Literature Review: The Pelubi Tab Has shown clinical efficacy in patients with back pain.
Materials and Methods: From April 11, 2014 to July 24, 2014, 166 chronic back pain patients were recruited as subjects through a multi-institution, double-blind, random sample. We compared the experimental and control groups’ clinical efficacy, which was estimated by the 100-mm Pain Visual Analog Scale (VAS) after 28 days of medication. We also compared the treatment efficacy of both drugs by using a variation of the Oswestry Disability Index (ODI) and Physician Global Assessment (PGA), with the total usage of relief medicine. The side effects and clinical pathology were also noted.
Results: Neither group showed a significant difference in 100-mm Pain VAS or ODI variation (p=0.1702, p=0.9041). There was no statistically significant difference between the experimental group and the control group in PGA or total usage of relief medicine. The ODI and PGA variation were not worse in the experimental group than the control group. The two groups showed no significant differences in side effects (p=0.9708).
Conclusions: This study found that the Pelubi SR Tab applied to back pain patients was not inferior to the Pelubi Tab and did not show any significant difference in terms of safety. The Pelubi SR Tab can be used with the same expectation of safety as the Pelubi Tab.
Materials and Methods: From April 11, 2014 to July 24, 2014, 166 chronic back pain patients were recruited as subjects through a multi-institution, double-blind, random sample. We compared the experimental and control groups’ clinical efficacy, which was estimated by the 100-mm Pain Visual Analog Scale (VAS) after 28 days of medication. We also compared the treatment efficacy of both drugs by using a variation of the Oswestry Disability Index (ODI) and Physician Global Assessment (PGA), with the total usage of relief medicine.
The side effects and clinical pathology were also noted.
Results: Neither group showed a significant difference in 100-mm Pain VAS or ODI variation (p=0.1702, p=0.9041). There was no statistically significant difference between the experimental group and the control group in PGA or total usage of relief medicine. The ODI and PGA variation were not worse in the experimental group than the control group. The two groups showed no significant differences in side effects (p=0.9708).
Conclusions: This study found that the Pelubi SR Tab applied to back pain patients was not inferior to the Pelubi Tab and did not show any significant difference in terms of safety. The Pelubi SR Tab can be used with the same expectation of safety as the Pelubi Tab.

참고자료

· 없음