임상검사실에서의 액체크로마토그래피-질량분석을 위한 권고안: 제3편. 질 보증 (Recommendations for Liquid Chromatography-Mass Spectrometry in the Clinical Laboratory: Part III. Quality Assurance)

서지정보

· 발행기관 : 대한진단검사의학회
· 수록지 정보 : Laboratory Medicine Online / 10권 / 3호 / 185 ~ 196페이지
· 저자명 : 김세림, 이상국, 문수영, 박형두, 송상훈, 이경훈, 최현정, 이수연

초록

임상검사실에서의 액체크로마토그래피-탠덤질량분석기(liquid chromatography-tandem mass spectrometry, LC-MS/MS)의 활용은 점차 늘어나고 있으며 앞으로 더욱 다양한 임상검사 분야로 확대될 가능성이 높다. 일반적으로 임상화학 분야의 대부분의 검사항목에 있어서 질량분석법이 표준측정법으로 알려져 있지만, 질량분석법을 사용한다는 사실 만으로 검사의 정확도 및 신뢰성을 담보하기는 어렵다. 실제로 LC-MS/MS 검사법이 기존 자동화검사법보다 오히려 더 큰 검사실 간의 결과 차이를 보일 수 있다. 이는 검사 도입 이후 질량분석 장비의 운용 및 검사의 품질 관리가 미흡하거나 부적절한 상황에서 발생할 수 있으며, 이로 인하여 환자에게는 불필요한 의료비 지출이나 불리한 결과가 발생할 수 있다. 하지만, LC-MS/MS를 이용한 임상 검사들의 검사법 도입 후의 질관리 감시(post-implementation monitoring)에 대한 지침은 아직도 부족한 상태이다. 통상적으로 임상검사에 적용되는 질관리 방법이 LC-MS/MS를 이용한 검사에 그대로 적용될 수 있는 부분도 있지만, LC-MS/MS 검사의 특성을 고려한 추가적인 질관리 방법을 통해 많은 시간과 노력을 통해 완성한 검사법이 개발 및 검증 당시와 동일한 질 수준을 유지할 수 있도록 지속적으로 관리하는 것이 필요하다. 이 권고안은 기존의 권고안을 포함한 문헌 및 전문가들의 의견 수집을 기반으로 LC-MS/MS를 운영하는 임상 검사실의 질 보증 및 개선을 위한 방향을 제시함으로써, 일상적인 임상 검사실 환경에서 LC-MS/MS 검사의 정확성 및 신뢰성을 향상시키는데 도움을 주고자 마련되었다.

영어초록

The use of liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) in clinical laboratories is increasing and is likely to expand into even more clinical venues in the future. Mass spectrometry is the standard method for analyte identification in the clinical chemistry field; however, differences in mass spectrometry protocols and handling affect the accuracy and reliability of these tests and prevent direct comparisons of results between laboratories. For example, the results of laboratories using LC-MS/MS methods are less likely to be reproducible than those of laboratories using conventional, automated methods. This is due to inadequate handling of the equipment and/or poor quality control after the implementation of the method, which may result in unnecessary medical expenditures or even adverse outcomes for the patients. Unfortunately, guidelines to monitor the accuracy of LC-MS/MS-based clinical tests are still lacking. In general, the quality control methods used in conventional clinical tests could also be applied to LC-MS/MS. However, additional quality control methods specific to LC-MS/MS techniques must be continuously employed to maintain the same quality level achieved during method development and verification. This report is intended to help clinical laboratories that operate LC-MS/MS improve the accuracy and reliability of their testing by providing guidance for quality assurance and improvement, based on a collection of existing guidelines and expert opinions from the literature.

참고자료

· 없음