약제학 실습 - 정제의 실험 결과 (아세트아미노펜, ER, 게보린, 장용정 붕해시험법, 용출시험법 및 흡광도 평가)

소개

정제는 외형 뿐 아니라 물리적인 규격과 품질 기준에 적합해야 한다.
정제의 품질을 평가하는 다양한 실습을 통하여 우수한 정제를 평가하고 선택할 수 있는 안목을 가지도록 한다.

목차

1. Introduction
2. Materials & Methods
3. Results
4. Discussion
5. References

본문내용

1. Introduction
- 실험목적: 정제는 외형 뿐 아니라 물리적인 규격과 품질 기준에 적합해야 한다.
정제의 품질을 평가하는 다양한 실습을 통하여 우수한 정제를 평가하고 선택할 수 있는 안목을 가지도록 한다.

(1) 붕해시험법
붕해란 내복용의 고형제제가 소화관액등의 액 중에서 붕해되어 적어도 그 구성입자까지 분산하는 현상을 말하며, 반드시 활성 성분의 완전한 용해를 의미하는 것은 아니다. 따라서 정제나 캅셀제의 붕해는 유효성의 전제 조건은 될 수 있어도 직접적으로 생체이용률이나 작용 패턴을 지배하는 제제특성으로 간주할 수는 없다. 규격시험으로서의 붕해시험의 의의는 대량생산되는 고형제제의 제조기술, 품질관리의 정도를 시험하는 것으로 볼 수 있다.
① 장치
a. 시험기 및 전동기: 1분간에 29~32회 왕복, 진폭 53~57 mm 상하로 운동하여야 한다.
b. 항온조: 37 ± 2 ℃로 조절이 가능해야 한다.
c. 비커: 높이 138~160 mm로서 침적부의 안지름이 97~115 mm의 1000 mL의 밑이 평평해야 한다. 비커에 넣는 시험액의 양은 시험기가 가장 위로 올라왔을 때 시험기의 망면이 액면 아래로 적어도 15 mm 이상 떨어지도록 하고 시험기가 가장 아래로 내려갔을때 망면은 비커의 바닥으로부터 25 mm 이상이며 시험기가 완전히 잠기지 않도록 한다.
d. 보조판 : 플라스틱 디스크로 시험기의 상하운동시에 시료가 떠오르는 것을 억제하여 약간 눌러주는 효과가 있으며, 피막 등의 연질부유물을 시험기의 유리관 위로 밀어내므로 붕해여부를 판정하기 쉽게 된다.
e. 보조통 : 과립제나 과립제 함유 캅셀제를 시험하는 경우 사용하며, 보조통의 위아래는 금속제의 망으로 되어있어 과립이 빠져 내리지 않게 된다.

참고자료

· 제제학, 2판, 약제학분과회, 신일서적, 2015, p180~186
· 김운학 외 3인, "The Content Uniformity and Dissolution Rate of Acetaminophen Tablets", 병원약사회지 제16권 제1호 1999.01.
· 경구용의약품의 용출규격 설정 가이드라인, 식품의약품안전청 의약품 평가부, p10