1. 바이오 의약품과 바이오 시밀러의 차이 바이오 의약품은 생물학적 방법으로 제조되는 고분자 의약품으로, 특정 질환을 치료하거나 예방하는 데 사용된다. 바이오 시밀러는 기존의 바이오 의약품(원조 의약품)과 유사한 효능과 안전성을 가지면서도 비용이 낮은 대체약이다. 바이오 시밀러 개발은 원조 의약품과의 유사성을 입증하는 과정에서 상당한 과학적 및 기술적 도전에 직면한다. 2. 바이오 시밀러 개발의 규제 환경 바이오 시밀러의 규제 환경은 국가마다 다르지만, 일반적으로 원조 의약품에 비해 상대적으로 간소화된 임상 시험 요구사항을 가진다....

1. 만료된 특허와 시장 변화 제약 산업에서 특허 만료는 새로운 경쟁을 유발하고 기회를 제공합니다. 특허가 만료된 의약품은 제네릭 의약품과 바이오시밀러의 개발을 촉진하며 시장 다양성을 증가시키고 환자에게 저렴한 치료 방법을 제공합니다. 셀트리온은 이런 시장 변화에 빠르게 대응하여 여러 바이오시밀러를 성공적으로 출시함으로써 주목받는 성과를 보여주고 있습니다. 2. 셀트리온의 전략적 접근 셀트리온은 바이오시밀러 시장에서 선두자의 역할을 하기 위해 체계적이고 전략적인 방향을 설정하고 있습니다. 이는 우수한 품질의 제품 개발, 국제 규제 ...

1. 바이오 시밀러의 개념 및 특징 바이오 시밀러는 특허 기간이 끝난 바이오의약품을 본떠서 만든 동등생물의약품이다. 살아있는 세포나 단백질, 유전자 등 생물체에서 유래한 물질을 재료로 하여 세포 배양, 유전자 재조합 등의 생물공정을 통해 제조된다. 제네릭과 달리 바이오 시밀러는 제조 회사마다 세포 생산 조건과 정제 방법이 다르기 때문에 오리지널 바이오의약품과 완전히 동일하게 만들 수 없으나 동등한 효능을 가진다. 2. 유플라이마 및 휴미라 유플라이마는 미국 애브비의 휴미라 제품의 바이오 시밀러로, 셀트리온에서 개발했다. 휴미라는 전...