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1. 기능성 화장품 임상시험 개요
1.1. 기능성 화장품의 정의와 분류
"화장품"이란 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 화장품법 제2조 1항 일반적으로 사람들이 살아가면서 사용하는 대부분의 화장품들은 "기능성화장품"으로 분류되어 있다. 화장품법 시행 규칙 제2조에서 다음에 한 가지라도 해당하는 경우 기능성 화장품으로 분류한다. 1. 피부의 미백에 도움을 준다. 2. 피부의 주름개선에 도움을 준다. 3. 자외선으로부터 피부를 보호한다(SPF지수, PA등급). 4. 모발의 염모(색상) 또는 모발의 탈색 등 5. 제모(체모의 제거). 6. 탈모 증상의 완화에 도움을 준다. 7. 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 준다. 8. 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 준다.
1.2. 기능성 화장품 심사 및 등록 절차
기능성 화장품 심사 및 등록 절차는 다음과 같다.
기능성 화장품은 화장품법 제2조 2항에 따라 1) 피부의 미백에 도움을 주거나, 2) 피부의 주름개선에 도움을 주거나, 3) 자외선으로부터 피부를 보호하거나(SPF지수, PA등급), 4) 모발의 염색 또는 탈색, 5) 제모(체모의 제거), 6) 탈모 증상의 완화에 도움을 주거나, 7) 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주거나, 8) 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품으로 정의된다.
기능성 화장품 심사 및 등록 절차는 크게 세 단계로 구성된다. 첫째, 신청인(화장품제조업자, 화장품책임판매업자 등)은 화장품 제조업(책임판매업) 등록을 하고, 기능성 여부를 판단한다. 둘째, 신청인은 기능성화장품 심사 또는 보고서 제출 대상 여부를 확인한다. 보고서 제출 대상인 경우 식품의약품안전평가원장에게 보고서를 제출하면 되지만, 심사 대상인 경우 식품의약품안전평가원에 심사를 신청해야 한다. 셋째, 신청인은 기능성화장품 심사에 필요한 서류(안전성, 유효성, 기능성 관련 자료 등)를 준비하여 식품의약품안전평가원에 심사를 신청한다. 이후 식품의약품안전평가원에서는 접수, 검토, 결과통지의 절차를 거쳐 최종적으로 심사결과를 통지한다.
1.3. 화장품 임상시험센터의 역할
화장품 임상시험센터의 역할은 기능성화장품 개발 과정에서 매우 중요하다. 임상시험센터는 기능성화장품의 안전성과 유효성을 검증하고 평가하는 역할을 담당하고 있다.
먼저, 임상시험센터는 신청인(화장품제조업자, 화장품책임판매업자 등)이 기능성화장품에 대한 심사구비서류를 준비하기 위해 제품에 대한 임상시험을 의뢰할 수 있도록 지원한다. 신청인은 임상시험센터에 시료를 전달하고 의뢰 비용을 지불하여 기능성화장품에 대한 정보를 제공받게 된다.
임상시험센터가 의뢰인에게 제공하는 시험 자료는 기능성화장품의 심사 과정 뿐만 아니라 향후 제품의 표시, 광고를 위한 자료로도 활용된다. 화장품법 시행규칙에 따르면 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 등은 자사의 표시·광고 중 사실과 관련한 사항에 대해 실증할 수 있어야 한다. 이때 임상시험센터가 제공하는 안전성 평가, 유효성 평가, 기능성 평가 등의 자료가 주요 실증자료로 활용된다.
따라서 임상시험센터는 기능성화장품의 개발 과정에서 안전성과 유효성을 검증하고, 제품의 표시·광고를 위한 실증자료를 제공하는 핵심적인 역할을 수행하고 있다고 볼 수 있다. 이를 통해 소비자에게 객관적이고 과학적인 정보를 전달하여 소비자 보호에 기여하고 있다.
2. 국내 화장품 임상시험센터 현황
2.1. 임상시험센터의 주요 시험 항목
임상시험센터가 신청인에게 제공하는 주요 시험 항목은 다음과 같다.
임상시험센터는 기능성화장품의 심사 과정에서 필요한 안전성 평가, 유효성 평가, 기능성 평가, in-vitro 평가 등의 다양한 시험을...
