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1. 탈리도마이드의 이해
1.1. 탈리도마이드 성분의 이해
탈리도마이드(화학식 C13H10N2O4)는 1953년 서독에서 개발되어 1957년부터 Grunenthal 제약회사에서 콘데르칸이라는 상품명으로 판매되었다. 당시 각종 동물 실험에서 부작용이 거의 드러나지 않아 '부작용 없는 기적의 약'으로 선전되었고 OTC로도 판매되었다. 진통, 진정제로 출시되었으나 매우 효과적인 항구토효과가 알려지면서 임산부의 입덧 증상을 치료하는데 널리 사용되었다. 그러나 1960년부터 1961년 사이에 이 약을 복용한 임산부들이 사지가 없거나 짧은 기형아를 출산하면서, 위험성이 드러나 판매가 중지되었다. 탈리도마이드 발매 이후부터 일본에서 마지막으로 판매될 때(1962년)까지 46개국에서 12000명 이상의 피해자가 생겼고 결국 이는 최악의 약물 부작용 사례로 손꼽히게 된다.
이후, 이러한 phocomelia가 생기는 이유에 대해 많은 과학자들이 연구하였으며 그 결과 원인이 입체이성질체에 있음을 알게 된다. 탈리도마이드 분자는 두 광학 이성질체의 형태를 가지는데, 이 중 R형이 진정과 항구토작용을 가지는 반면, S형은 혈관의 생성을 억제한다. 이 S형의 작용 때문에 태아의 사지가 제대로 자라지 못해 phocomelia 부작용이 생기는 것이다. 게다가, 탈리도마이드의 경우 R형만 분리해서 사용하더라도 체내에서 S형으로 상호전환이 가능해 부작용을 없앨 수가 없었다. 따라서 이러한 이유 때문에 탈리도마이드는 1962년 판매중지 되었다.
1.2. 용법 및 용량
탈리도마이드의 적응증은 중등도-중증 나성결절홍반(ENL)의 피부 병변의 급성 치료와 새로 진단된 다발성골수종환자 치료에 있어서 덱사메타손과의 병용요법이다.
나성결절홍반의 경우 초기 100mg/day로 복용하며, 증상이 개선되지 않는 경우 1주일 간격으로 100mg씩 증량하여 최대 400mg/day까지 복용할 수 있다. 새로 진단된 다발성골수종의 경우 200mg/day를 복용하며, 덱사메타손을 28일 주기로 1-4일, 9-12일, 17-20일째 하루 40mg씩 경구 복용한다.
탈리도마이드의 복용을 잊은 경우, 예정된 복용시간으로부터 12시간 이내라면 신속히 복용하고 다음 예정된 복용시간에 다음 용량을 복용하면 된다. 그러나 12시간이 지났다면 이전 용량은 복용하지 않고 다음 예정된 복용시간에 다음 용량만 복용해야 한다.
1.3. 처방, 복용 시 주의사항
처방, 복용 시 주의사항이다.
이 약은 ENL의 치료에 경험이 있는 나병 전문의 또는 재발성 또는 난치성 다발성골수종의 치료에 경험이 있는 종양학, 혈액학 전문의만이 환자에게 투여를 시작할 수 있다. 또한 이 약은 위해관리프로그램에 등록된 의사들에 의해서만 처방되어야 하고 등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다. 탈리도마이드는 위해관리프로그램에 규정된 사항을 따르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다. 환자들은 이 프로그램을 준수하여야 하며 제조사로부터 동 프로그램에 대한 자세한 정보를 제공받아야 한다. 즉, 이 약은 위해 관리 프로그램에 의하여 약물의 처방, 공급, 조제, 투약이 관리 되어야 한다.
이 약은 임신 중 복용하면 태아에게 심각한 선천성 기형 또는 유산을 유발할 수 있다. 단 1캡슐(50mg)의 1회 용량 복용으로도 선천성 기형을 유발할 수 있으므로, 임산부나 이 약을 복용하는 동안 또는 이 약의 복용을 중단한 4주 이내 임신할 가능성이 있는 여성은 절대로 이 약을 복용해서는 안 된다. 만약 임신가능성이 있는 여성에게 처방될 경우, 본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라 지속적으로 ...
