GMP 밸리데이션

소개글

"GMP 밸리데이션"에 대한 내용입니다.

목차

1. 목적(Objective)

2. 범위(Scope)

3. 책임(Responsibility)

4. 밸리데이션 개요(Description of Validation)
4.1 일반사항
4.2 밸리데이션 방법 및 실시사유
4.3 밸리데이션 해당 공정

5. 기계·설비 사용 현황
5.1 제조 기계·설비
5.2 시험 기계·설비

6. 제조방법 개요
6.1 제조방법 변경이력
6.2 제조공정흐름도

7. 원료약품 및 그 분량

8. 중요 공정 변수(Variables to be Monitored)

9. 검체채취 방법

10. 밸리데이션 결과
10.1 밸리데이션 실시결과 현황표
10.2 밸리데이션 세부결과

11. 일탈 및 조사보고(Deviation Report)

12. 결론 및 조치사항

13. 첨부(Appendix)

본문내용

1. 목적(Objective)
본 공정밸리데이션 보고서는 경기도에 위치한 용인시 기흥구 보정동 303번지에서 생산중인 안티트롬빈Ⅲ주500IU 에 대한 공정밸리데이션으로 각 제조공정이 사전에 규정된 기준에 적합하게 제조됨을 확인하기 위해 실시한 공정밸리데이션의 결과를 정리하고 권고의견을 제시하기 위한 것이다.

2. 범위(Scope)
본 문서는 용인시 기흥구 보정동에서의 주사제 생산부서에서 생산되는 안티트롬빈Ⅲ주500IU 에 대한 예측적, 동시적, 회고적, 재밸리데이션(변경시, 정기적)으로 생산되는 안티트롬빈Ⅲ주500IU 연속 3Batch(Lot)에 대하여 용해, 세균여과, 충전, 동결건조, 밀봉 공정에 대하여 적격성을 검증하고 본 보고서를 통하여 문서화 하였다.

참고 자료

없음