의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

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GMP의 이해
의약품: 질병을 치료하거나 증상을 완화하는 데 쓰이는 약품
질병: 심신의 전체 또는 일부가 일차적 또는 계속적으로 장애를 일으켜서 정상적인 기능을 할 수 없는 상태

* 감염성 질환: 바이러스, 세균, 곰팡이, 기생충과 같이 질병을 일으키는 병원체가 증식하여 동물이나 인간에게 전파, 침입하여 질환을 일으킨다

* 바이러스성 질환: 병원체 없이 일어날 수 있으며 대부분 발현시간이 길어 만성적 경과를 밟는 경우가 많다

의약품은 질병을 치료하기 위해 제조되며 사람의 생명을 다루는 것이므로 의료산업에 종사하는 기업체에서 의약품을 청결하게 조제하였을 것이라 믿으며 안정성과 안전성이 확보되어야 함
=> 충족시키기 위하여 실제 의약품은 제조분야에서 질 좋고 우수한 의약품을 생산하기 위하여 엄격한 규정을 지켜 생산되고 있는데 위의 규정 즉, 우수한 의약품을 제조하기 위하여 반드시 지켜야 되는 규정이 바로 GMP임

GMP의 정의
* GMP: 좋은 약을 제조하기 위한 실행 규정
‘우수한 의약품을 제조, 공급하기 위하여 모든 공정 관리와 출하에 이르는 사항을 규정한 기준
즉, 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화 한 것으로 원료의 입고에서 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범

* GMP의 목적: 현대화, 자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화 함으로써 유효성, 안정성, 안전성이 높은 고품질의 의약품을 제조

GMP의 역사
1961년 Talidomide라는 의약품에 의한 기형아 출산의 문제가 발생하면서 그 계기가 되었다 Talidomide는 구토를 없애주는데 효과가 탁월
임상부들이 복용 => 독일에서 팔 다리가 없는 기형아가 태어나면서 의약품의 판매를 금지 =>“키포오버-헤리스 개정법”이 발효

참고 자료

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