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소개글
"밸리데이션관리 표준작업지침서 서식"에 대한 내용입니다.목차
1. 목적(Purpose)2. 적용범위(Scope)
3. 밸리데이션의 용어정의(Definition)
4. 책임과 권한(Responsibility & Authority)
4.1 품질보증부서
4.2 공무부서
4.3 생산부서
4.4 생산관리부서
4.5 품질관리부서
4.6 GMP위원장
5. 밸리데이션의 종류(Types of Validation)
5.1 공정 밸리데이션(Process Validation)
5.2 시험방법 밸리데이션(Analytical Method Validation)
5.3 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)
5.4 장비 적격성평가(Qulification for equipment.)
5.5 컴퓨터시스템 밸리데이션(Computerized System Validation)
5.6 배지충전시험 밸리데이션(Media Fill Test Validation)
5.7 작업복장착용 밸리데이션(Gowning Procedure Validation)
5.8 필터밸리데이션(Filter Validation)
5.9 맵핑 밸리데이션 (Mapping Validation)
6. 적격성평가의 실시(Conducting Qualification)
6.1 적격성평가(Qualification)
6.2 설계적격성평가(DQ)
6.3 설치적격성평가(IQ)
6.4 운전적격성평가(OQ)
6.5 성능적격성평가(PQ)
6.6 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 일부 적격성평가를 생략할 수 있다.
7. 밸리데이션 실시범위 및 시기(Validation Carried a range & Time)
8. 밸리데이션 위원회 구성(Validation Committee)
9. 밸리데이션 실시절차 (Validation procedures)
9.1 밸리데이션 진행순서
9.2 평가(Evaluation.)
10. 밸리데이션 문서 작성(Validation documentation)
10.1 계획서 및 보고서 작성(Writing the plan and report)
10.2 시험점검기록서 작성
11. 베리피케이션 실시(Verification of Validation status)
12. 밸리데이션 표시방법(Validation indication Method)
본문내용
1. 목적(Purpose)본 규정은 우수 동물용의약품을 생산하기 위하여 제조공정, 시험방법, 세척, 주요 장비, 컴퓨터시스템에 대해 의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정에 의해 과학적인 근거와 타당성을 확인 검증하여 품질이 보증된 우수 동물용의약품을 생산하는데 그 목적이 있다.
2. 적용범위(Scope)
본 규정은 당사 공장 내에서 수행되는 공정밸리데이션, 시험방법 밸리데이션, 세척밸리데이션, 장비 적격성평가, 컴퓨터시스템 밸리데이션에 대해서 적용한다.
3. 밸리데이션의 용어정의(Definition)
3.1 “밸리데이션” 어느 특정한 공정, 방법, 기계/설비, 세척 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어진다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.
품질에 직접적인 영향을 미치는 모든 GMP 설비의 운전에는 GMP 규정과 공장의 정책에 맞게 밸리데이션 되어야 한다.
3.2 “밸리데이션 실시계획서(Validation Protocol)”란 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인가를 기술한 문서로서 측정해야 할 변수, 판정기준, 특성 및 실시방법 등을 포함한 것을 말한다.
3.3 “밸리데이션 결과보고서(Validation Report)”란 밸리데이션 실시 후 얻은 기록 및 결과와 이를 평가한 문서를 말한다.
3.4 “밸리데이션 총괄계획서(Site Validation Master Plan, SVMP)”란 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전체적인 계획을 요약, 정리한 것을 말한다.
3.5 “밸리데이션 종합계획서(Validation Master Plan, VMP)”란 연간 밸리데이션을 수행하기 위하여 밸리데이션 수행항목과 계획을 요약 정리한 것을 말한다.
3.6 “시스템(System)”이란 공동의 목적을 가지는 한 그룹의 장비를 말한다.
