오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

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목차

1. 목적 (Purpose)
2. 적용범위 (Scope)
3. 책임과 권한 (Responsibility & Authority)
4. 용어의 정의 (Definition)
5. CCS에 대해 고려해야 할 요소 (Elements to consider for the CCS)
6. CCS 3단계 접근 및 절차 (3 Stage Approach and Procedures of CCS)

본문내용

1. 목적 (Purpose)
본 표준작업지침서는 당사 의약품의 무균제품 제조에 있어 공정 성능과 제품의 품질을 보증하기 위해 현행 제품과 공정 이해를 바탕으로 미생물, 발열성 물질, 의약품 원료 및 부자재, 설비 등의 관리 방법을 수립 및 모니터링 하여 무균제품제조의 오염을 최소화하는 것에 목적이 있다.

2. 적용범위 (Scope)
00공장에서 액상 무균제품 제조에 적용한다.

3. 책임과 권한 (Responsibility & Authority)
3.1 품질보증부서 (QA Department)
3.1.1 품질보증 담당자는 위험요소를 분석한다.
3.1.2 품질보증책임자는 위험요소를 분석검토 및 평가한다.

3.2 공무부서 (Facilities Department)
3.2.1 해당 위험요소를 제거 및 최소화하기 위해 시정조치 및 예방조치 한다.

3.3 생산부서 (Production Department)
3.3.1 해당 위험요소를 제거 및 최소화하기 위해 시정조치 및 예방조치 한다.

3.4 품질관리부서 (QC Department)
3.4.1 해당 위험요소를 제거 및 최소화하기 위해 시정조치 및 예방조치 한다.

참고 자료

없음