밸리데이션 종합계획서 서식

소개글

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목차

1. 목적(Purpose)
2. 적용범위(Scope)
3. 책임과 권한(Responsibility & Authority)
4. 밸리데이션의 용어정의(Definition)
5. 밸리데이션 진행과정(Validation Process)
6. 공정 밸리데이션 대상 확인(Process Validation Object)
7. 세척 밸리데이션 대상 확인(Cleaning Validation Object)
8. 분석방법 밸리데이션 대상 확인(Analytical Validation Object)
9. 컴퓨터 시스템 밸리데이션 대상 확인 (Computerized Validation Object)
10. 적격성평가 대상 확인 (Qualifications Object)
11. 일정관리(Validation Time Schedule)
12. 첨부목록(Attachment List)

본문내용

목적(Purpose)
본 밸리데이션 계획서는 우수 의약품을 생산하기 위하여 제조공정, 시험방법, 세척, 컴퓨터시스템, 장비, 설비에 대해 연간 밸리데이션 계획을 확립하고 수행함으로써 과학적인 근거와 타당성을 확인 검증하여 품질이 보증된 우수 동물용의약품을 생산하는데 그 목적이 있다.

적용범위(Scope)
2.1 본 밸리데이션 종합 계획은 000 공장 내 설치된 장비, 설비 및 제조공정, 세척방법, 시험방법, 컴퓨터시스템에 대한 적격성평가 및 밸리데이션에 대하여 적용한다.

2.2 0000년 밸리데이션 수행 상태를 “밸리데이션 문서관리 리스트”로 모두 확인하였으며 그에 따라 해당년도 0000년에 수행되는 적격성평가 및 밸리데이션에 대하여 적용한다.

2.3 밸리데이션 주요 대상은 다음과 같다.
2.3.1 공정(Process)
2.3.2 세척공정(Cleaning Process)
2.3.3 시험방법(Analytical Method)
2.3.4 컴퓨터시스템(Computerized System)
2.3.5 장비 적격성평가 (Equipment Qualification)
(1) 용수시스템(Water System)
(2) 공조시스템(Air Control System)
(3) 제조장비(Manufacturing Equipment)
(4) 시험장비(Laboratory Equipment)

참고 자료

없음