페니실린계 의약품 교차오염 평가 밸리데이션

소개글

"페니실린계 의약품 교차오염 평가 밸리데이션"에 대한 내용입니다.

목차

1. 목적(Purpose) 4
2. 적용범위(Scope) 4
3. 책임과 권한(Responsibility & Authority) 4
4. 용어의 정의(Definition) 4
5. 밸리데이션 개요(The outline of β-lactam Drugs Cross-Contamination) 5
6. 타당성 검토(Check the validity) 7
7 밸리데이션 활동(Validation Activities) 7
8. 교차오염평가 밸리데이션 수행절차(validation Procedures) 8
9 허용기준(Acceptance Criteria) 13
10. 참고자료(Reference) 14
11. 시험점검기록서(Test Check Sheet) 14

본문내용

1. 목적(Purpose)
페니실린계 의약품 생산 후 교차오염 대상을 교차오염 제거방법에 따라 적합하게 제거하여 오염 잔류가 없음을 검증하는데 그 목적이 있다.

2. 적용범위(Scope)
페니실린계 의약품을 생산한 후 교차오염이 발생할 수 있는 건물, 작업실, 장비, 작업자, 작업복장, 원료 용기, 폐기물 등에 적용한다.

3. 책임과 권한(Responsibility & Authority)
3.1 문서 작성자
3.1.1 문서 작성자는 본 교차오염 평가 밸리데이션 계획서를 작성하여 검토자에게 제출한다

3.1.2 수행자가 시험을 완료하면 결과서를 취합하여 보고서를 작성한다.

3.2 수행자
3.2.1 수행자는 사전 승인된 교차오염평가 밸리데이션 계획서에 따라 수행하며, 수행결과를 기록하거나 첨부한다.

3.4 승인자
3.4.1 검토자가 제출한 교차오염평가 밸리데이션 계획서를 최종 승인한다.
3.4.2 검토자에 의해 제출된 교차오염평가 밸리데이션 보고서를 최종 승인한다.

4. 용어의 정의(Definition)
4.1 교차오염 Cross-contamination
다른 물질이나 제품에 의해 발생하는 오염이다.
4.2 베타-락탐계(β-lactam)
페니실린, 세팔로스포린 등 저해제를 총칭하는 단어로 모두 베타-락탐 핵을 분자구조 내에 포함하고 있다.

4.3 검출한계(Detection Limit): 분석가능물질의 검출 가능한 최소량

4.4 MACO: 최대허용잔류량(Maximum Allowable Carryover)

5. 밸리데이션 개요(The outline of β-lactam Drugs Cross-Contamination)
5.1 측정시기 및 주기
5.1.1 페니실린계 의약품 생산 중, 청소 및 세척이 끝난 후 측정한다.
5.1.2 최초 3회 밸리데이션을 수행하며 밸리데이션 검증 후 일탈이 발생 시 측정한다.

참고 자료

EU GMP Guide, Annex 15. Qualification and Validation
PIC/S PI 006-3
WHO supplementary guidelines on good manufacturing practices: Validation
Add your own SOPs here, e.g. deviations, cleaning validation, (if applicable swabbing) etc
CVMP EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012: Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities.