"의약품규제" 검색결과 21-40 / 5,181건

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 25장(보험 약가 제도)

  의약품 허가를 받고 나서 보험등재를 해야만 급여의약품으로써 환자들에게 널리 사용될 수 있기 때문에 건강보험제도의 특성을 아는 것은 중요하다고 할 수 있겠는데요. ... ★★★) - 2018년 개편된 제네릭 약가제도 - 의약품 허가초과 사용제도에서 일반약과 항암제의 차이점 - 의약품 안전사용 서비스(DUR) 개념문제입니다. * 둘 중에 맞는 하나를 ... 다음은 보험약가 심의 중 '의약품 경제성평가'를 설명한 것이다.?잘못된?설명은 무엇인가?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 2/3)

  의약품 도매상은 신속보고된 안전성정보 이외의 안전성정보를 매분기 종료 후 1개월 이내에 의약품안전관리원장에게 보고해야 한다.라. ... 정기적인 최신 안전성정보 보고대상 의약품의 경우 해당 의약품 품목허가를 받은 자는 보고서 제출일이 속한 분기 종료 후 2개월 이내에 식약처장에게 보고해야 한다.마. ... 의료기관 개설자는 중대한 약물이상반응을 인지한 날로부터 15일 이내에 의약품 품목허가를 받은 자에게 보고해야 한다.다.

  시험자료 | 13페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.16

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  의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 3/3)

  CTD로 작성되어 허가를 받은 의약품마. 허가·특허 연계대상 의약품92. 의약품 품목허가·신고 관련 사항 중 옳은 것은?가. ... 대한민국약전, 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집 수재품목이면서 국내 허가된 품목나. 일반의약품으로서 외국의약품집에 수재된 최초 신청 품목다. ... 신약이던, 제네릭의약품이던 우선판매품목허가 신청 검토를 할 경우, 관련 업무는 식약처본청에서 담당한다.마.

  시험자료 | 12페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.17

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 32장(마약류 관리에 관한 법률)

  중독성을 유발하는 등 인체에 치명적일 수 있기 때문에 아무래도 마약류는 관리하는 체계와 규제가 일반적인 의약품과는 다를 수밖에 없는데요. ... 국제 마약류 관리 체계, 마약류 법률의 분류 체계, 마약류 취급자의 지정 등 다양한 규제 관련 내용이 포함되어 있습니다. ... 마약류 관리에 관한 법률 특별관리 의약품 중 또다른 하나인 마약, 향정신성의약품, 대마 등 마약류에 관한 내용을 다루는 단원입니다.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)

  ② 기준 및 시험방법에 관한 자료 ③ 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료 ④ 비임상시험계획에 관한 자료 ⑤ 의약품 등 개발 계획에 관한 자료 4. ... ① 팜나비사업 프로그램 ② 팜-인포나루 프로그램 ③ 바이오의약품 마중물사업 ④ 첨단융복합제품 기술지원 ⑤ 의약품 품목 사전검토 3. 다음 중 사전검토 대상에 해당되지?않는? ... 의약품 우수심사기준 (Good Review Practices)의 목적에 해당하지?않는?것은?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 31장(생약/한약 관리제도의 이해)

  특별관리 의약품 가운데서도 특별한 의약품들에 관해서 학습하게 됩니다. 그중 31장은 의약품 시장에서의 한 축을 담당하고 있는 한약(생약)제제에 관련된 것입니다. ... 생약(한약)제제 관리제도의 이해 특별관리 의약품 중에서 생물의약품에 해당하는 여러 가지를 28장부터 30장에 걸쳐서 배우셨다면 이제부터는? ... 다음 중 지방청에 신고해야 하는 대상 의약품이?아닌?것은? ① 표준제조기준 품목 ② 자료제출의약품 ③ 기허가 한약제제 ④ 공정서 품목 ⑤ 고시 품목 9.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)

  마지막 33장은 의료기기 규제과학 전문가에서 나올법한 내용들이 일부 포함되어 있습니다.?의료기기와 의약품의 융복합 제품들의 국내외 허가관련 제도들을 간략히 훑어보고,? ... 다음 중 의료기기, 의약품 융복합제품의 안전성 심사 시 고려하는 사항이?아닌?것은? ① 의약품 허가 유무? ... 융복합의료제품은 의약품, 의약외품, 의료기기, 생물의약품, 한약(생약) 제제가 서로 결합된 경우를 말하며, 동일 제품군끼리의 결합도 포함하는 개념이다?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 22장(시판 후 안전관리제도의 이해)

  의약품은? ① 희귀의약품 ② 재심사품목 ③ 생물의약품 ④ 수출용 의약품 ⑤ 표준 제조기준 품목 9. 다음 중 의약품 품목 갱신 시 제출 자료에 해당하지?않는?것은? ... ★★★) - 의약품 재평가 제도 제외 품목 - 의약품 품목 갱신 시 제출자료 - 의약품 부작용 피해보상 추진체계 및 피해보상 제외 범위 (중요도:? ... (의약품안전관리원장 / 식품의약품안전처장)에게 보고해야 한다. 3) 의약품 품목허가를 받은 자, 약국이라 의료기관 개설자는 중대한 약물 이상 반응을 알게 된 날로부터?

  시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 28장(생물학적제제 관리제도)

  ★★★) - 생물의약품에서 원료의약품과 완제의약품의 기준 설정 차이 - 생물의약품에서 안정성에 관한 자료 (중요도:?★★★) - 국가출하승인제도 (중요도:? ... 다음 중 '위해성관리계획'을 제출해야 하는 의약품이?아닌 것은? ① 신약 ② 희귀의약품 ③ 줄기세포치료제 ④ 자료제출의약품 ⑤ 신청인이 제출이?필요하다고 인정하는 의약품 5. ... ① 생물의약품은 모두 종 특이적 특성을 지닌다. ② 화학의약품에 비해 제형이 복잡하지 않고 상대적으로 단순하다. ③ 화학의약품에 비해 사용경험이 많고 축적된 자료가 다양하다. ④ 생물의약품은

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)

  솔직히 이 강의를 듣는다고 CTD에 관해 다 안다는 것은 불가능하다고 생각하고, 향후 규제과학 전문가 측에서 CTD 작성법 관련 실습도 진행했으면 좋았겠다는 생각을 하였습니다. ... 원료의약품과 3.2.P. 완제의약품의 품질 관련 자료가 포함된다. 다음 항목 중 원료의약품과 완제의약품 둘 다 공통으로 해당하는 항목이?아닌?것은? ... 남용 우려 의약품 ③ 희귀 의약품 지정이 해제된 품목 ④ 국내 임상시험을 실시하고자 하는 개발 중인 신약 ⑤국소 목적으로 사용되지만 전신의 효과를 나타내지 않는 의약품 8.

  시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

  제네릭의약품? ? ? 신약? ? ? 방사성의약품? ? ? 희귀의약품? ? ? ... ③ 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 배합비율이 다른 전문의약품 ④ 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류가 다른 전문의약품 ⑤? ... ① 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 제형이 다른 전문의약품 ② 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 30장(세포치료제 및 유전자치료제 관리제도)

  ① 유럽은 ATMP를 정의해서 기존 제품과는 구별된 새로운 첨단 치료제들을 규제한다. ② 일본은 제조판매와 임상연구의 투 트랙의 법을 제정하여 자유진료가 가능하게끔 규제한다. ③ 중국은 ... 다음 중 첨단바이오의약품 범위 내에 속하지?않는?것은? ① 세포치료제? ② 조직공학제제 ③ 유전자치료제 ④ 유전자재조합의약품 ⑤ 첨단바이오융복합제제 4. ... 세포치료제 및 유전자치료제 관리제도 30장은 생물의약품의 마지막 파트인 세포치료제와 유전자치료제에 관련된 단원입니다.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  한국과 미국의 동등생물의약품 규제에 대한 연구

  서울대학교 기술과법센터 전승원

  논문 | 12페이지 | 4,300원 | 등록일 2016.04.02 | 수정일 2023.04.05

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  의약품 안정성 규제의 문제와 개선방안

  의약품 안정성 규제의 문제와 개선방안 몇년 전 영국에서 신경안정제인 ‘벤조디아제핀’이 뇌수축 부작용을 발생시킨다는 사실을 제약회사 및 관계당국이 30여년 동안 은폐하였다는 사실이 밝혀져 ... 이는 의약품에 대해, 승인기관인 FDA의 책임이 한층 무거워졌음을 의미하기도 한다. ... 또한 앞으로의 보건 산업에서 ‘진료과정 전산화’등이 이루어질 것으로 기대되는 만큼, 잘못 승인된 의약품이 가져올 문제는 더욱 심각해 질 수 있다.

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2013.10.21

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  의약품 온라인거래규제 쟁점 및 정책방향 (A+자료)

  의약품 온라인 거래 규제에 관한 논의 Ⅰ. 서론 Ⅱ..의약품 온라인거래 규제 개요 1. 의약품 온라인거래의 개념 2. 국내 의약품 온라인거래 규제 현황 3. ... 규제의 이론적 근거 Ⅲ. 의약품 온라인거래 규제 관련 주요 쟁점 1. 약국에 대한 소비자의 접근성 문제 2. 복약지도 문제 3. 불법 가짜의약품 거래 문제 Ⅴ. ... 그 범위를 넘어서면 식품의약품안전처의 허가를 받아야 한다. 3. 규제의 이론적 근거 정부의 규제는 일반적으로 경제적 규제와 사회적 규제로 구별된다.

  리포트 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2017.11.29

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  의약품광고-규제와대처방안 (의료법의 변화와 실효성에 대한 연구)

  (31억), 한의원(7억) 순으로 광고비 지출 광고 집행 비중은 일반병원(79%), 의약품(14%), 한의원(3%) 순으로 일반 병원 광고의 비중이 매우 높음 월 별 광고 집행 금액은 ... 카테고리별 광고 집행 비중 _ 단위:% > < 기간 내 월 별 광고 집행 금액 추이 _ 단위:천 원 > 10년 9월까지 총 226억 원의 광고를 집행하였으며 일반병원(178억), 의약품 ... 의료법 개정 이후의 반응들을 보면 지나치게 규제가 강화되었다거나 현실과 동떨어져있다는 반응이 많은 것을 볼 수 있는데, 실무자들이 느끼는 정도에 대하여.. 7.

  리포트 | 29페이지 | 3,000원 | 등록일 2018.01.10 | 수정일 2018.02.05

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  진입규제 완화,주류제조업 면허기준 완화,면허기준과 완화 내용,일본의 주류제조 면허기준,일반의약품 판매규제 완화

  일반의약품 약국 외 판매 허용 일본의 일반의약품 판매규제 완화 사례 일본은 3 단계에 걸처서 일반의약품의 판매채널을 점진적으로 확대함 . ... 것을 알 수 있다 . - 참고문 헌 염민선 (2010) “ 일반의약품 판매규제 완화효과와 정책제언 ” 한국유통학회 조의행 (2010) “ 미국의 저작권신탁제도 , 관광업 등록기준 ... 판매채널을 다양화 한 결과 경제 , 사회분야에서의 다양한 규제완화 효과를 유발 시키고 있다 . • 판매처 확대로 경쟁이 촉진되면서 가격이 하락했고 , 의약품 접근성이 개선되면서 소비자의

  리포트 | 20페이지 | 3,000원 | 등록일 2018.11.14

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  <정부의 의약품 규제 완화 정책 이대로 괜찮은가?>에 관한 논평(완화찬성)/비판적사고와토론/김은하교수님

  논증 분석 쟁점1 : 의약품 개발 규제 완화는 이루어져야 하는가? ... 라는 전제만으로는 설명이 부족하다. ②마약류통미비로 인한 문제로 인한 부작용이지 발표팀이 주장하는 의약품 규제완화로 인한 의약품 오남용과는 거리가 먼 부작용이다. ... 쟁점3 : 약국 외 판매 의약품에 대한 규제 완화는 안전한가? 전제1 ) 편의점이 약품판매 안전관리를 지키지 않는다.

  리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2018.04.29

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  성균관대학교 제약산업학과 합격 학업계획서

  의약품 인허가는 의약품의 개발과 인허가, 생산 , 마케팅의 전 과정에 관여하여 관련 규제를 분석하고 적용하여 전략을 설계하므로 의약품인허가전문가가 더욱 필요할 것입니다. ... 재학 중에 국제인허가자격증 취득과 의약품 규제과학센터에서 열리는 교육을 수료하여 전문가로서 부족한 부분을 더욱 채워나가겠습니다. ... 전공 기초 수업을 통해 약사 관련 법규와 통계자료 분석, 인허가, 보험약가정책 등 제약 산업 전반에 대한 토대를 다지고, 전공 심화 과정을 통해 의약품규제과학에 대한 보다 더 전문적인

  자기소개서 | 5페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.11.04 | 수정일 2022.06.02

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  식품의약품안전처(식약처) 연구원 _ 의약품시험분석 평가관리_ 최종합격 자기소개서_ 자소서 전문가에게 유료첨삭받은 자료입니다.

  선제적 연구개발 활동과 규제혁신을 통해 식의약 안전 글로벌 강국으로 도약하여 국민의 안전하고 건강한 삶의 증진의 기여하는 식품의약품안전처의 비전과 역할에 공감해 왔습니다. ... 이는 향후, 식품의약품안전처의 구성원으로 중요한 과제 및 도전적인 업무목표를 완수하는데 반드시 도움이 될 것이라 자신합니다. ... 저는 의약품 등에 대한 올바른 기준과 규격을 설정하고, 위해요소를 평가하여 안전한 보건의료 환경을 조성하고 구축해나가는 역할을 수행하는 해당직무의 중요성을 누구보다 잘 알고 있으며

  자기소개서 | 2페이지 | 4,400원 | 등록일 2023.11.07

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