의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 22장(시판 후 안전관리제도의 이해)

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본문내용

두꺼운 책의 마지막 권인 3권에 해당하는 첫 강의입니다. 그동안 품질 및 제조관리, 비임상시험, 임상시험을 거쳐 품목 허가까지 받았다고 치면 여기서 모든 과정이 끝나지는 않습니다. 임상시험이란 제한된 인원을 가지고 이뤄진 결과물이라서 예상치 못한 문제가 추후에라도 발생할 수 있습니다. 따라서 허가 이후의 시판 과정에서 꾸준하게 안전성 관련 정보를 수집하는 절차들이 있는데요. 이번 단원에서는..

<중 략>

다음은 22장 예상 및 기출문제입니다.

1. 위해성 관리 계획인 RMP 작성 항목에 해당하지 않는 것은?

① 안전성 중점 검토 항목
② 유효성 중점 검토 항목
③ 기준 및 시험 방법 중점 검토 항목
④ 의약품 감시 계획 및 감시 방법
⑤ 첨부문서나 사용설명서 등 위해성 완화 조지 방법

2. 신약의 경우 환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 제출해야 한다. 제출 시기는 언제인가?

① 연구개발 계획 신청 시
② 임상시험 승인 신청 시
③ 비임상시험 승인 신청 시
④ 품목 허가 신청 시
⑤ 시판 후 의약품 감시 계획 신청 시

참고 자료

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