의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)

목차

없음

본문내용

드디어 마지막 단원에 오신 여러분들 수고 많으셨습니다. 3권의 책, 7개의 파트, 33개의 단원을 빠짐없이 공부한다는 것이 결코 쉬운 일은 아닐 거라는 것을 저도 잘 알고 있습니다. 익숙하지 않은 내용들이 많은 단원도 있고, 양이 너무 방대해서 어떻게 공부해야 할지 감이 안 오는 단원도 있으셨을 것 같습니다. 아무튼 101시간의 강의를 듣는 것과 더불어 마지막까지 오셨다는 자체로 정말 고생하셨어요. 

마지막 33장은 의료기기 규제과학 전문가에서 나올법한 내용들이 일부 포함되어 있습니다. 의료기기와 의약품의 융복합 제품들의 국내외 허가관련 제도들을 간략히 훑어보고, 의료기기 인허가 자체적인 내용도 살펴보는 단원이 되겠습니다. 다른 단원들에 비해 분량이 적은 편이라서 공부하기에는 금방 했었던 기억이 나는데요. 시험 문제도 그리 어렵지 않은 기본적인 수준으로 출제된 것으로 기억나서 부담 안 가지셔도 되겠습니다.

여기서 시험에 나왔거나 나올만한 중요 부분은 다음과 같습니다.
- 의료기기법의 정의
- 의료기기 품목분류(등급)에 따른 허가, 인증, 신고대상 및 절차 (중요도: ★★★)
- 의료기기 신고, 인증, 허가 관련 식약처 지정 기관
- 융복합 의료제품 적용범위
- 융복함 의료제품에서 주작용이 의약품인 경우와 의료기기인 경우 구분 (중요도: ★★★★★)
- 국내 의료기기 융복합 제품 안전성 심사 절차 (중요도: ★★★★)

*개념문제입니다.
* 둘 중에 맞는 하나를 선택하세요.1) 의료기기 분류 중 1등급과 2등급의 경우는 (식약처 / 한국의료기기안전정보원)에서 담당한다.

참고 자료

없음