의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 28장(생물학적제제 관리제도)

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본문내용

28장부터는 특별관리 의약품에 관해서 한 단원씩 살펴보게 됩니다. 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포/유전자 치료제, 생약(한약) 제제, 마약류 의약품, 융복합의료기기 등 하나하나가 정말 중요해지고 있는 주제들인데요. 그 중 28장은 최근 코로나19로 인하여 전 세계가 연구에 매달리고 있는 백신이 속한 생물학적제제가 되겠습니다. 앞서 2장과 3장에서 잠시 다루기는 했었지만 생물의약품의 종류는 무엇인지, chemical 하고는 다른 점이 무엇인지를 알아봅니다. 전체적인 허가 규정의 틀은 비슷하지만 생물학적제제만의 특이한 규정과 가이드라인 등도 살펴보게 됩니다. 현재도 물론 중요하지만 앞으로 더욱 중요해질 분야인만큼 생물학적제제 관련 규정은 끊임없이 업데이트될 것으로 보이는데요. 혹시 올해 강의에서 작년과 달리 달라진 부분이 있을 수 있으니 생물학적제제 최신 규정을 한 번 더 체크해보시길 바랍니다!

<중 략>

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