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인간대상연구 타당성 PPT

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최초 등록일
2019.10.12
최종 저작일
2017.12
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소개글

"인간대상연구 타당성 PPT"에 대한 내용입니다.

목차

1. 문제의 제기 및 개념 정리
2. 인간 대상 연구의 기본 원칙
3. 인간 대상 연구 참사 사례
4. 인간 대상 연구 국내 관리 현황
5. 충분한 정보에 의한 동의 문제
6. 결 론

참고문헌

본문내용

1.1. 인간 대상 연구의 필요성
필요성
-> 의생명과학의 발전과 완성을 위해 사람을 대상으로 하는 연구는 필수적!
- 새로운 약품 및 치료법의 효과를 정확하게 검증하고 더 나은 치료법을 개발할 수 있음.
- 의생명과학 뿐만 아니라 융합과학 시대를 맞아 심리학, 사회학, 인류학, 교육학, 행동과학, 군사학 등 많은 분야에서 사람을 대상으로 하는 연구를 필요로 하고 그 숫자는 점점 늘어나고 있음.

1.2. 인간 대상 연구의 문제점
문제점
- 인간이 마루타가 된다는 것
- 필연적으로 윤리적 문제를 수반, 남용될 가능성이 크고 개인에게 치명적인 영향
- 특히 피험자의 권리와 안전이 중요한 이슈
- 피험자의 실질적인 동의 문제

참고 자료

인간을 대상으로 하는 의학연구 실험에 연구에 관하여, 김장한, 한국의료법학회 창립 20주년 기념 춘계학술대회, 2012.6, 101-121
인간대상 연구윤리와 IRB, 한국아동간호학회 학술대회 논문집, 안영미 (2014),
세계의사회 헬싱키 선언: 인간 대상 의학연구 윤리 원칙, J Korean Med Assoc 2014 November; 57(11): 899-902
의생명의료윤리, 김옥주, 서울대학교 의과대학 인문의학교실
IRB심의시 자주 지적되는 사례, 김명아, KAIRB 2016.7 임상시험 종사자 교육
인간대상연구 관련 국내외 법규의 이해와 적용, 전남의대, 신희영
HRPP 운영 가이드라인 해석: 3대 구성 및 6대 기능, 서울아산병원 피험자보호센터, 유소영 임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP) 운영 가이드라인, 2014. 3. 31. , 의약품안전국 임상제도과
온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr), 임상시험 정보, HRPP 홍보동영상
FDC 법제연구, 제 10 권 제 2 호, 141-153, 2015, 임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)제도 정착을 위한 교육프로그램 개발 연구, 이종구 외 7인, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과
임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정, 식품의약품안전처 고시 제2016-133호 (2016.11.30. 개정)
2017년 생물학적 동등성시험 승인/사후관리 정책 방향, 식품의약품안전처 임상제도과
의약품동등성심사 주요 개정사항, 2016.10.27. 약효동등성과 김은희, 식품의약품안전처
식품의약품안전처 공고 제2016-195호
의학속사상 마루타의 권리선언 http://www.hani.co.kr/arti/PRINT/109262.html
HeLa cell. http://dreamingdean.tistory.com/27
2014년 HRPP 체계 강화 심포지움, HRPP 운영 가이드라인 해석: 3대 구성 및 6대 기능, 유소영, 서울아산병원피보험자 센터
임상시험실태조사, 식품의약품안전청 임상관리팀 김남수, 식품의약품안정청
식품·의약품분야 시험·검사에 관한 법령 제정에 관한 연구, 정부법무공단, 식품의약품안전평가원
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