바이오의약품

소개글

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목차

1. 바이오의약품의 개요
2. 바이오의약품의 허가 및 심사
3. 단백질의약품
4. 바이오시밀러

본문내용

1. 바이오의약품의 개요
* 바이오의약품의 정의
<바이오의약품/생물의약품>
: 생물체에서 유래한 의약품
Biologics: 생물학적 기술을 통해 만들어진 의약품
Biopharmaceuticals: 현대적 생물공학 기술을 이용하여 만들어진 치료 단백질 등
Biotechnology medicines: 생물체에서 유래 또는 생물공학기술로 만들어진 의약품, 치료/진단 목적으로 사용

* 국내 생물의약품의 분류

이름
정의
생물학적제제
생물체에서 유래된 물질 또는 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품
유전자재조합의약품
유전자조작 기술을 이용하여 제조되는 펩타이드/단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품
세포배양의약품
세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드/단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품
세포치료제
살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 물리/화학/생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품
유전자치료제
질병 치료 등의 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하는 의약품
개량생물의약품
이미 허가된 생물의약품에 비해 유효성분의 종류 또는 제제학적 변경이 있거나 안전성, 유효성, 유용성 등을 개선하여 명백하게 다른 효능 효과를 추가한 의약품

참고 자료

없음