KGMP에 대하여

소개글

GMP란 제조소의 구조 •설비를 비롯하여 원자재의 구입에서부터 제조 •포장 •보관 및 출하에 이르기까지의 전 공정에 걸쳐 철저한 제조관리와 품질관리를 시행함으로써 우수 품질의 의약품을 생산 •공급하도록 하는 기준이다.

목차

1. GMP
(1) GMP의 정의
(2) GMP의 주요내용
(3) GMP의 방법
(4) GMP의 내용

2. KGMP 도입
① KGMP 도입과 초기 활동
② KGMP, 자율화에서 의무화로 전환
③ 각종 GMP 기준의 도입
④ KGMP 기준의 선진화를 위한 전면 개정
⑤ 원료의약품 GMP의 시행

3. 고찰

4. 참고문헌

본문내용

1. GMP
(1) GMP의 정의
의약품은 질병의 진단∙치료∙경감∙처치 또는 예방의 목적으로 환자에게 투여되는 것으로 인간의 생명과 건강에 직접적으로 영향을 미친다. 따라서, 의약품은 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 안정성(stability)이 확보∙보장된 것으로 생산∙공급되어야 한다. 의약품의 제조는 약사법에 의하여 제조∙유통∙취급∙공급관리 등 품질에 대한 규제가 엄격하게 규정되어 있다. 생산된 최종 완제품에 대한 한정된 시험만으로는 의약품의 품질을 보증하기가 어려우므로 원자재의 구입으로부터 완제품의 출하에 이르기까지 모든 공정단계의 제조관리가 표준화된 작업 관리 하에서 점검∙확인∙기록 문서화된 과학적 타당성이 입증된 제조 및 품질관리를 실현하도록 조직적이고 체계화된 관리를 하게함으로써 제품의 품질보증(QA;quality assurance)을 하도록 하는 것이다. 즉, 소비자는 의약품의 품질을 판단할 수 없으므로 제품을 제조한 제조업소가 과학적으로 이를 입증하여 의약품의 품질을 보장하게 하는 기준이 필요하게 되었다. 이것이 바로 GMP(Good Manufacturing Practice)를 제정하게 된 이유이다. 1963년 처음으로 미국에서 GMP가 제정되었다. 미국의 GMP를 특히 cGMP라고 부르는데 여기서 c는 current이며, GMP 규정이 항상 현재의 상황을 반영한다는 의미를 지니고 있다. 1969년에는 세계보건기구(WHO)에서 Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products를 제정하였고 한국에서는 1977년에 의약품 제조 및 품질관리 기준이 제정되었다.
GMP란 제조소의 구조 ·설비를 비롯하여 원자재의 구입에서부터 제조 ·포장 ·보관 및 출하에 이르기까지의 전 공정에 걸쳐 철저한 제조관리와 품질관리를 시행함으로써 우수 품질의 의약품을 생산 ·공급하도록 하는 기준이다. WHO와 세계 주요 국가의 GMP명칭은 다음과 같다.

참고 자료

우리나라 GMP 변천사, 백우현, 약학회지 제59권 제1호 40~46 (2015)
의약품의 국제적 품질 경쟁력 확보를 위한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 한국의 GMP 비교연구, 김정연 외, 약학회지 제57권 제6호 432~441 (2013)
의약품품질과학, 한국약학교육협의회 의약품품질과학분과회 저, 신일북스
제제학, 약제학분과회 공저, 신일북스