공급업체 평가관리 표준작업지침서

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목차

1. 목적 (Purpose)
2. 적용범위 (Scope)
3. 책임과 권한 (Responsibility & Authority)
4. 자격부여 권한 (Audit Type)
5. 평가의 분류 (Audit Type)
6. 공급업체 구분 및 위험등급 (Supplier Type & Risk Class)
7. 평가의 주기 및 방법 (Audit Cycle & Method)
8. 평가 및 조치 (Assessment & Action)
9. 첨부목록 (Attachment List)

본문내용

목적 (Purpose)
당사의 의약품 생산에 사용되는 원료(주성분, 부형제, 용매), 포장자재를 제조 공급하는 업체, 서비스 업체(생산장비, 시험장비, 교육업체, 컨설팅 등)를 대상으로 서류 및 현지 실사를 실시함으로써 원료(주성분, 부형제, 용매), 포장자재, 서비스의 품질향상과 당사 제품의 품질향상을 도모하는데 그 목적이 있다.

2. 적용범위 (Scope)
당사에 공급하는 원료(주성분, 부형제, 용매), 포장자재, 서비스(생산장비, 시험장비, 교육업체, 컨설팅 등)를 공급하는 업체 전체를 그 대상으로 한다.

3. 책임과 권한 (Responsibility & Authority)
3.1 공급업체 평가 자격을 부여 받은 책임자
3.1.1 해당 공급업체를 서류 또는 현장평가를 한다.

3.2 품질관리책임자
3.2.1 공급업체로부터 받은 샘플을 시험평가 한다.

3.3 품질보증책임자
3.3.1 공급업체를 허가사항(CEP (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia), DMF (Drug Master File, GMP 인증서)를 검토 한다.
3.3.2 공급업체를 서류 평가 (제조소 총람, 관련 서류, 설문지)로 검토 한다.
3.3.3 공급업체를 현장 평가하고 시정조치 사항을 검토하며 평가보고서를 작성한다.
3.3.4 공급업체로부터 시정조치사항을 평가한다.
3.3.5 공급 업체 현장 평가를 한다.
3.4 GMP 위원장 (Chief of GMP Committee)
3.4.1 공급 업체 계약 및 자격을 승인을 한다.

참고 자료

없음