생물의약품 제조 및 품질관리 기준

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생물의약품의 제조 및 품질관리 기준 GMP 요약 자료

본문내용

GMP (Good Manufacturing Practice)
▶ 목적
품질이 보장된 우수한 의약품을 제조  공급하기 위하여

▶ 시설기준
제조소의 구조 · 설비(Hard ware)를 비롯하여

▶ 관리기준
의약품의 원료 · 자재 등의 구입으로부터 제조 포장 등 모든 공정관리와 출하에 이르기까지 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항(Soft ware)을 규정한 기준

GMP 관련 규정 (1)
제조소 구조 · 설비(Hard Ware)
의약픔 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 (대통령령)
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 (총리령)

제조 및 품질관리 의무 준수사항(Soft Ware)
의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)
제 4조 (제조판매 · 수입 품목의 허가신청) 제 1항 제 6호 및 제 7호
제 5조 (제조판매 · 수입 품목의 신고) 제 2항
제 8조 (허가사항 등의 변경허가 신청 등)
제 48조 (제조업자 등의 준수사항)
[별표 1] 의약품 제조 및 품질관리 기준 / [별표 1의 2] 원료의약품
[별표 2] 한약재/ [별표 3] 생물학적제제 등 / [별표 3의 2] 방사성의약품

참고 자료

국가법령정보센터 : http://www.law.go.kr

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