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국제공통기술문서(CTD)개념 이해 및 모듈 3 작성방법

*민*
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최초 등록일
2019.10.22
최종 저작일
2019.09
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소개글

"국제공통기술문서(CTD)개념 이해 및 모듈 3 작성방법"에 대한 내용입니다.

목차

1. CTD(국제공통기술문서) 개념 이해
2. 제네릭의약품 CTD 모듈3 작성 방법

본문내용

ICH(국제의약품규제조화위원회)
• 공통적인 기술문서 형식을 규정함으로써 등록 신청 문서 작성에 소요되는 시간과 자원이 절얌됨
• 공통 요소로 구성된 표준적인 문서는 규제기관의 심사와 신청업체와의 커뮤니케이션에 도움이 됨
• 규제기관 사이의 규제정보 교류도 간소화됨
• 지역마다 서류 다른 등록문서를 작성해야 하는 상황을 피하기 위함

식품의약품안전처
• 허가자료 신청 작성에 따른 시간 및 비용을 줄이고 민원인과 평가자가 쉽게 사용할 수 있기 위함
• 2009년 3월 신약의 품목허가 신청 시 CTD 적용 의무화
• “의약품의 품목허가, 신고, 심사 규정” 개정에 따른 2016년 3월부터 제네릭 의약품 CTD 적용 의무화

참고 자료

없음
*민*
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