국가임상시험지원재단 QCRA 모니터요원 시험 기출문제 2022

소개글

국가임상시험지원재단 QCRA 모니터요원 시험 2022년도 기출문제 입니다.

기억나는 문제와 보기를 복원하였습니다.

실무와 이론을 모두 알아야 풀 수 있는 문제들이 많습니다.

시험비만 10만원인데, 한번에 취득하시기를 응원합니다.

목차

없음

본문내용

QCRA 시험 기출
1시간
객관식 60문제 , 객관식 5개 보기, OMR카드 마킹
대부분 임상시험 기준 관련해서 나옴. 첨단바이오법 관련 한문제
KONECT 인증제 사이트를 들어가면
시험 범위인 자료들을 올려주는데, 엄청 많다. (약사법, 개인정보보보, 윤리, 첨단바이오, 재생의료, 가이드라인, Riskbased monitoring 등)
대부분이 임상시험 관련한 문제에서 나오고, 실무를 알면 풀기 좋은 문제들이 많이 나온다. 자주하는 질문집도 읽어야함. 문제들이 원문을 그대로 가져오는 것이 아니라, 예시를 들어서 문제로 나오게 된다. 원문에서 해당되는 것들이 나오면 그 아래에 예외인 것, 해당하지 않는 것, 갈음할 수 있는 것 등이 나온다. 그래서 문제로는 이게 해당하는지/ 아닌지에 관한 것이 나온다.
CRA가 해야할 말로 옳은 것은, CRA가 해야할 행동으로 올바르지 않은 것은 . 다음 중 추후 보고가 필요하지 않은 것은 , 보기는 의뢰자, 시험책임자, 관리약사, 모니터요원 등이 다르게 바뀌어서 나온다. 각각의 역할에 대해 확실하게 외워서 소거법으로 풀어야한다.
(참고)
2022 시험은 첫 번째 장이 어렵고, 뒤로 갈수록 쉬웠습니다. 2021은 첨단바이오 관련이 더 많았고, 2022보다 더 어려웠다고 합니다. 헷갈리는 문제들이 굉장히 많은데, 이유는 원문에서 (의뢰자의 요구시)라고 적혀있던 것들이 나와서 그런
것 같습니다. 자세하게 보지 않으면 많이 틀릴 것 같습니다. 않는 에 밑줄도 쳐져있지 않았습니다. 문제지의 단면에만 문제가 있었습니다.

2022년도 기출문제
Q. 다음 중 첨단바이오 의약품에 해당하지 않는 것은?
① 생물체의 살아있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식한 물질을 포함하는 의약품
② 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포의 성분물질을 함유하고 있는 의약품
③ 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을
적용하여 제조한 의약품

참고 자료

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