GMP_의약품 생산

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1. 의약품 제조시설 및 환경기준
1.1. 의약품 제조시설
의약품의 품질 기준에 적합하게 제조할 수 있는 제조 환경을 만드는 것
시설 및 기구
제조 작업을 하는 작업소
원료. 자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실
원료. 자재 및 제품을 보관하는 보관소
제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구

1.2. 의약품 제조환경 기준
1.2.1. 공기 조화 장치
- 오염 방지, 품질저하 예방
- 작업원의 위생관리

1.2.2. 청정도 기준
- 부유입자 기준으로 작업시와 비작업시로 구분
- 정기적 환경모니터링 필요
- 환경의 평가는 제품의 품질 및 제조 공정에 따라 평가항목, 주기를 설정하여 운영할 수 있음

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