[약학]【A+】GMP 일반

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본문내용

3) 고도의 품질보증체계의 확립

구조 · 설비 측면

① 작업실 및 기계설비가 제조공정의 흐름에 맞도록 배치되어 있을 것
② 시험실의 크기가 충분하여 필요한 시험을 할 수 있는 시험설비가 있을 것
③ 제조단위 관리가 가능한 용량의 제조기계를 설치할 것

조직 · 관리 측면

① 품질관리부서는 제조관리부서와 독립된 권한을 가질 것
② 설비, 기계, 기구 등을 정기적으로 점검, 정비할 것
③ 각 공정이 적절하게 validation되어 있을 것
④ 제조단위의 추적이 가능하도록 작업하고 기록을 유지할 것
⑤ 제조공정별로 공정검사를 할 것
⑥ 보관용 검체를 적당한 조건에서 보존할 것
⑦ 불만정보를 수집하여 제조관리 및 품질관리의 개선에 활용할 것

참고 자료

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