무균시험적합성시험

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무균시험적합성시험

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1. 시험목적 (Purpose)

- 무균시험시 마다 무균시험 적합성 시험을 실시하여 무균실험실 환경이나 무균시험자의 조작에 의한 오염 가능성을 검증하고 무균시험 진행의 타당성을 부여하기 위함이다.

2. 시험대상 (Objective Product)

- 무균실험실내 Laminar Flow

3. 시험주기 (Range)

- 무균시험시 마다

4. 실시항목 (Objective Items)

- 낙하균 시험(Settle Plates Test)
- 표면균 시험(Surface Microbial Test)
- 부유균 측정(Airborne Microbial Test)

참고 자료

- KGMP 해설서 제3개정판(2002년)
- FED STD 209E

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