GMP 실험 제약용수 운전 적격성평가 / 유통화장품 안전관리 기준

목차

1. 제약용수 운전 적격성평가
1) 실험목적
2) 시약 및 기구
3) 이론
4) 실험방법
5) 주의사항
6) 실험결과
7) 지원설비 목록 (List of Supporting utilities)
8) 적격성 절차 (Qualification Procedure)
9) 결과(Results)
10) 일탈 및 조사보고 (Deviation Report)
11) 결론 (Conclusion) 및 조치사항

2. 유통화장품 안전관리 기준
1) 실험목적
2) 시약 및 기구
3) 이론
4) 실험방법
5) 주의사항
6) 지원설비 목록 (List of Supporting utilities)
7) 적격성 절차 (Qualification Procedure)
8) 결과(Results)
9) 일탈 및 조사보고 (Deviation Report)
10) 결론 (Conclusion) 및 조치사항

본문내용

1. 실험목적
의약품 생산에 사용되는 제조용수인 정제수에 대한 시험 방법으로 정제수의 전도도 측정과 미생물 한도시험을 적용하여 의약품 제조용수의 품질관리가 적절히 잘 시행되고 있는지 적부판정을 실시한다.

2. 시약 및 기구
(1) 시약 : standard 용액(보정용액) - 12.88, 증류수, TSA, PDA배지
(2) 기구 : 전도도 측정기

3. 이론
(1) 물의 종류
- 음용수(Drinking water) : 약전 각조에 수재돼지는 않았지만 EPA의 NPDWR 또는 이와 상응하는 EU 나 일본의 규격에 정한 품질 수준에 맞아야 한다. 시수공급 시설, 사설급수 시설(예:우물) 등 여러 가지 수원으로부터 얻을 수 있다. 음용수는 합성의 초기 단계에 또는 의약품 제조 설비를 초벌 세척하는 데에 쓰이고, 제약용수를 만드는 원수로 쓰인다. 계절에 따라 수질이 달라질 수 있으므로 주의한다.
- 정제수(Purified Water in Bulk): 음용수를 원수로 하여 탈 이온, 이온교환, R/O, 여과, 증류, 또는 그 밖의 적절한 방법으로 만드는데 이런 모든 정제수 제조 system은 validation 되어야한다. 상온에서 정제수를 만들고, 저장하고, 순환시키는 정제수 제조 system은 비생물로 이루어진 골치 아픈 biofilm이 생기기 쉬운데 이렇게 biofilm이 생긴 장치에서 나온 물에 대하여 생균이나 endotoxin 의 source 가 될 수 있다. 따라서 이 system은 자주 sanitization하고, 미생물 monitoring을 하여 사용점에서 미생물학적 품질이 적합하도록하여야 한다.
- 멸균정제수 : 정제수를 포장하여 멸균한 것으로 무균 상태의 정제수가 필요한 제제를 만드는데 쓰인다.

참고 자료

없음