GMP기술인 용어 요약집

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본문내용

관리번호 : 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것

교정 :
- 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용 범위 내에 있음을 확인하고, 허용오차 범위를 벗어나는 경우 허용 범위 내에 들도록 조정하는 것
- 특정 계측 장치 또는 장치의 측정 결과를 참조 또는 추적 가능한 표준 물질에 의한 것과 비교하였을 때 적절한 측정범위에서 규정 기준 이내에 있음을 보여주는 행위

일탈 : 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준을 벗어나 이루어진 행위

기준일탈 : 시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경우

무균구역 : 무균작업을 위한 무균물질 또는 멸균처리 된 용기가 노출되는 장소, 무균제제를 채워 넣거나 밀봉하는 작업을 하는 장소 및 무균시험 등의 무균조작을 하는 장소

반제품 : 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거처야 완제품이 되는 것
밸리데이션 : 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것

참고 자료

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