. - MDR: multidrug resistance(다제내성) PA: pseudomonas aeruginosa(녹농균) AA: acinetobater(아시네토박터균) 5) MDR ... PA, MDR AA 녹농균과 아시네토박터균에 사용할 수 있는 항생제는 제한되어 있다.
손상된 CIA는 MDR 제2조의 의료기기 정의에 명시된 의료 목적에 영향을 미칠 수 있다. ... 통합 시스템의 안전한 기능에 대한 모든 법적 책임(예: 제품 안전, GDPR, MDR 또는 IVDR의 영역에서)은 기존 EU 또는 국가 법률이 허용하는 범위까지 통합업체와 계약을 체결한
FTIR, SEM, AFM을 이용한 금나노입자 (AuNP) 관찰 및 분석 Observation and Analysis of AuNPs by FTIR, SEM, AFM Materials 100nm 직경의 AuNP 수용액 (저번 실험에서 제조한 것 사용) FTIR 분석장비..
NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT This form should be used for the exchange of medical device information between NCAR participants only. Completed ..
관련문서 1) V/S 운영절차서 ( 2) MDR 절차서( 3) 안전성 정보 관리 절차서 4) 데이터분석 절차서( 고 객 불 만 처 리 문 서 번 호 개정번호 페이지 7/8 8. ... 조직원은 소비자나 공급자로부터 고객불만을 접수받을 경우 불만 내용을 세부적 으로 기록하여 당국에 보고 결정을 가능하도록 한다. f) 영업부서장은 접수된 고객불만을 VS절차서(), MDR ... e) 고객불만처리 사항이 의료사고나 근접한 의료사고일 경우와 기능 오작동 및 사용으로 인한 사망이나 심각한 상해가 발생한 경우는 V/S절차서(), 안전성 정보 관리 절차서(), MDR절차서
출처: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-d..
이러한 경우 MDR 요건4에 따라 동등성을 입증해야 합니다. ... 범위 이 MDCG 지침은 MDR에 따른 CE 마킹을 위해 기존 의료기기와 관련된 데이터를 기반으로 동등성을 입증하는 방법을 다루며, MDR의 부록 XVI에 나열되고 CS가 적용되는 ... , Article 61 및 Annex XIV Part A. 3 MDR, Article 2 (48) 2차 및 3차 들여 4 MDR, 부록 XIV, 파트 A(3). 5 유럽 의회 및 의료기기
Manufacturer’s Periodic Summary Report (PSR) Medical Devices Vigilance System (MEDDEV 2.12/1 rev 8) v. 01/13 1. Administration Information Top of Form..
be discontinued Hospital-acquired pneumonia Hospital-acquired pneumonia The higher frequency of non-MDR ... home or extended-care-facility residence Antibiotic therapy in preceding 3 months Family member with MDR ... same antibiotics used for severe CAP Antibiotic selection pressure lead to frequent involvement of MDR
F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼 품질지침서 문서번호 개정번호 UDI 관리 페이지 1/6 - 목 차 - 1. 목적 2. 적용 범위 3. 용어의 정의 4. 책임과 권한 5. 업무 절차 6. 관련 양식 및 기록 7. 기록 및 보관 본 문서는 승인일..
Urgent Field Safety Notice Commercial name of the affected product, FSCA-identifier (e.g. date) Type of action (e.g. chapter 4 definition of a FSCA). ..
개정번호 개정일자 개정내용 비 고 관련 팀 합의 구 분 작 성 검 토 검 토 승 인 적용범위 본 절차서는 국내외 시장에 판매되고 있는 당사의 체외진단 의료기기의 의료사고에 대한 처리절차 전반에 대하여 규정한다. 임상 시험용 제품 (성능 평가용 제품)에는 이 절차가 적용..
MDR-S에서 1단계가 58.3%, MDR-MM은 37.5%였고 호흡기계 의료장치 적용 특성에 따른 MDRPU 발생 차이는 다음 표와 같다. ... Medical Device-related Ulcers (MDR-MM)으로 분류하여 측정하였다. ... 욕창 위험도는 Braden Q scale을 이용하였고 피부에 발생한 Skin Medical Device-related Ulcers(MDR-S)와 점막에 발생한 Mucous Membrane
이 프로젝트는 2005년부터 Eli Lilly MDR-TB 파트너십의 일부였다. ... 교육 과정은 TB와 MDR-TB의 부담이 큰 국가에서 운영되며, ICN은 전국 간호사 협회와 긴밀한 협력 관계를 맺고 있다. ... project ICNTB/MDR-TB 프로젝트는 TB의 예방, 관리 및 치료에서 글로벌 간호 능력을 구축하는 것을 목표로 한다.
또한 결핵의 심각성이 다시 주목 받는 이유는 MDR(multidrug-resistant) 결핵균의 출현이다. ... 결핵균의 대표적인 치료제인 isoniazid와 rifampin을 포함한 2가지 이상의 약에 대해 내성을 나타내면 MDR-TB(multidrug-resistant tuberculosis
머리말이 문서는 의료 기기 규정(93/42/EEC, MDD) 부록 II, 섹션 3.1, 부속서 IV의 3, 부속서 V의 섹션 3,부속서 VI의 섹션, 또는 3.1 부속서 VII의 섹션 4 및 능동 이식형 의료 기기 지침(90/385/EEC, AIMDD) 부속서 2의 섹..
