회사로고 품질관리 문서번호 00-00 연간품질평가 표준작업지침서 개정번호 0000.00.00 개정일자 00 ㈜△△△제약 PAGE 2/ NUMPAGES 6 서식번호 ... Toc56679610 \h 6 1.목적(Purpose) 의약품의 품질에 대하여 정기적으로 제조 및 품질관리 관련 기록 등을 조사하여 기준에 적합한 제품이 일관되게 제조되고 있으며 표준제조공정이 ... 검토 및 승인 부 서 성 명 서 명 일 자 작성자 확인자 승인자 개정이력 개정번호 개정일자 개정 사유 목 차 TOC \o "1-3" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc56679605
3)유지보수 프로그램 (검교정 포함) 4)모니터링 및 관리 계획 (예: IPC, QC 출하승인 지시) 5)표준작업지침서 / 규정 / 작업 지시서, 등 6)마스터 배치 기록서, 제품 ... CCS 3단계 접근 및 절차 (3 Stage Approach and Procedures of CCS) PAGEREF _Toc127823231 \h 7 1.목적 (Purpose) 본 표준작업지침서는 ... 회사로고 품질관리 기준서 문서번호 00-00 오염관리전략 표준작업지침서 SOP for Contamination control strategy(CCS) 개정번호 0000.00.00 개정일자
□ □ 유(Y)□/무(N)□ 3.3 제조/보관관리 (Production / Storage Management) 질문내용 질문답변 첨부유무 Yes No N/A 각 제조 공정에 따른 작업지침이 ... □ □ □ 유(Y)□/무(N)□ 표준품 / 시약 관리를 위한 규정이 확립되어 수행하고 있는가? ... □ □ □ 유(Y)□/무(N)□ 작업복장관리를 위한 규정이 확립되어 수행하고 있는가?
검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.품질에 직접적인 영향을 미치는 모든 GMP 설비의 운전에는 GMP 규정과 공장의 정책에 맞게 밸리데이션 되어야 한다. 3.2“밸리데이션 실시계획서( ... Validation Report)”란 밸리데이션 실시 후 얻은 기록 및 결과와 이를 평가한 문서를 말한다.3.4“밸리데이션 총괄계획서(Site Validation Master Plan ... , SVMP)”란 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전체적인 계획을 요약, 정리한 것을 말한다.3.5“밸리데이션 종합계획서(Validation
시험책임자가 검토한 후 서명 및 서명일자를 기록한다. 7.5시험에 사용되는 모든 물질(예: 시약, 표준품, 초자기구, 배지 등)에 대한 입고 및 사용기록을 작성한다. 7.6시험계산에 ... 연필이나 지울 수 있는 잉크로 작성해서는 안 된다. 6.2.4문서를 수기로 작성할 경우 읽기 쉽도록 작성한다. 6.2.5기록서는 각 작업을 실시하면서 실시간으로 기록하고 서명 및 서명일자를 ... 8.2컴퓨터시스템(자동화장치) 권한 8.2.1컴퓨터시스템은 사용자 권한을 부여하여 관리한다. 8.2.2데이터를 입력할 경우 권한이 부여된 자만이 데이터를 입력하고 입력된 데이터는 다른 작업원
안전보건경영 지침서 문서번호 WJS-AF-24 개정일자 24. 표준작업안전 개정번호 페 이 지 7 7. ... 안전보건경영 지침서 문서번호 WJS-AF-24 개정일자 24. 표준작업안전 개정번호 페 이 지 1 개정 장 개정번호 제 ? 개정내용 제? ... 일반작업 안전수칙 3.1 근로자는 담당 작업수행 시 지침서를 숙지하고, 관리감독자의 지시사항을 준수하여야 한다. 3.2 지침에 명기되어 있지 않은 사항 등 특별한 경우에는 반드시 관리감독자에게
회사로고 품질관리 기준서 문서번호 00-00 컴퓨터 시스템관리 표준작업지침서 개정번호 0000.00.00 개정일자 00 ㈜△△△제약 PAGE 8/ NUMPAGES 8 서식번호 ... 검토 및 승인 부 서 성 명 서 명 일 자 작성자 확인자 승인자 개정이력 개정번호 개정일자 개정 사유 목 차 TOC \o "1-3" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc52875329
.** 작업환경 측정 지침서 개 정 번 호 N 페 이 지 / 제개정 번호 제개정일자 개정된 장 제개정사유 작성자 검토자 승인자 N ****.**.** 안전보건 경영시스템 구축으로 인한 ... 적용범위 본 지침은 당사의 전 종업원이 근무하는 모든 작업환경에 대하여 적용한다. 2. ... 반드시 입회하여야 한다. 5.7 예비조사 1) 측정기관은 작업환경측정을 실시하기 전에 예비조사를 실시하고 다음 각호의 내용이 포 함된 측정계획서를 작성토록 한다 가) 원재료의 투입과정부터
책임과 권한 4.1 SHE 부서장 1) 본 지침서를 수립하고 유지 관리하며 제개정 한다. 2) 고소 작업장소에 대한 시설물을 총괄 관리한다. 3) 사내 고소작업의 표준을 승인하고 관련법규 ... 작업수칙 7. 부칙 1. 적용범위 본 지침서는 고소작업 장소에 대해 적용한다. 2. ... 부칙 본 지침서에서 정하지 않은 사항에 대해서는 산업안전보건법 및 회사의 제반 절차에 따른다.
표준 문서: 작업표준서 작성 및 관리지침(표준) 목차 적용범위 목적 용어의 정의 책임과 권한 업무절차 문서이력 차수 제,개정일 개정내용 작성 검토 승인 적용범위 본 지침은 당사에서 ... 교육 업무절차 5.1 작성 생산팀장은 작업표준서 작성요령에 따라 공정 별로 작업표준서를 작성한다. ... 세절 또는 소각한다. 5.6 작업표준서에 기재할 내용 문서번호: 작업표준서의 관리번호 부여방법에 따라 기입한다.
, 팔찌 , 목걸이 등 장신구와 화장을 하고 출입할 수 없 음 . - 질병에 걸리거나 건강상태가 좋지 않은 경우 , 베이거나 긁힌 상처 , 균에 의한 피부질환이 있을 시 자기신고서를 ... 출입 준수사항 무균작업실 출입인원 - 무균작업실 작업자는 무균실의 오염이 되지 않도록 최소한의 인원으로 제한 . - 무균작업실은 교육을 통해 지정된 작업자 이외에는 출입을 할 수 ... 작업자 무균실 복도 에폭시 깨짐작업자 부주의 행동 에폭시 보수작업자 특별교육 / 수시 점검 작업복장 크린락커 정기적 필터 교체가 되지 않음 정기적 필터 교체 / 주기적 청소 및 소독
표준 문서: 관리계획서 정성 및 관리지침(표준) 목차 적용범위 목적 용어의 정의 책임과 권한 업무절차 문서이력 차수 제,개정일 개정내용 작성 검토 승인 적용범위 본 지침은 제품개발에 ... 설계가 변경될 때 공정이 추가되었을 때 공정 및 작업방법이 변경될 때 검사방법, 주기가 개정되었을 때 승인된 내용과 다를 때 5.4 관리계획서 활용 작업표준과 검사표준과 관련된 문서의 ... 같은 사항 발생시 관리계획서를 검토 후 개정하여야 하며 또한 관련 작업표준과 검사표준도 개정하여야 하고, 개정절차는 작성과 동일한 규정에 따른다.
해당 이상점을 유발한 공정 상의 원인을 Define하여 관리수준 이내로 제어했을 경우에는 이상발생 조치 보고서 (서식 번호)를 작성하여 조치가 완료되었음을 서식 번호CI CI지침서통계적 ... 적용 범위 "본 지침서는 ㈜회사명에서 생산되는 제품의 품질에 대한 공정능력, 제품 특성의 적합성을 검증하기 위하여 요구되는 통계관리 방법에 대하여 적용한다." 2. ... CI지침서문 서 번 호 :***-**-*** 제/개정일자 :1900/1/0 통계적 기법 관리제/개정번호 :0 회사명페이지 :1/6 "* 제,개정 이력" "제,개정번호""제,개정일"페이지내용비고
개발표준지침서 테스트 결과서 매뉴얼 산출물 작업 수행 품질검토 문서작성 작성 표준 정의 산출물 양식 Naming Rule 산출물 통제 문서변경요구 문서 승인 버전 관리 문서보관 ... 추진 방법론 – 산출물 관리 방안 2 관리 문서 수행계획서 형상관리 계획서 품질관리 계획서 위험 / 이슈 관리 계획서 회의록 산출물 작업 수행 기술 문서 요구사항 정의서 개발 설계서 ... (OO OO 기준에 따름 ) 추진 방법론 – 산출물 관리 방안 1 표준화 및 절차에 의한 형상 및 변경 관리 문서 작성의 기준 Template 배포 작성 및 보관 도구 문서 배포 관리
또한 , 작업 수행자의 책임과 역할을 정의하고 , 작업산출물 작성을 위한 템플릿과 지침을 제공하여 생산성과 품질 향상을 통한 성공적인 프로젝트 수행을 보장하겠습니다 . 1. ... 이 기종 디비 ( Oracle,Sybase,OOO ) 지원 BBIB 를 통한 추출 병렬처리 BBIB 데이터 추출 실행로그 생성 W E B B R O W S E R 축적 디비 보고서 ... ( 단어 / 용어 , 도메인 , 코드 및 명명규칙 ) 을 개발하고 형상 관리하는 자 데이터 표준 검증 및 표준화 절차를 수립하고 운영하는 자 설계자 ( 논리적 관점 ) Modeler
선수학습 - GMP기준 및 해설서, 대한민국 약전, 의약품 품질관리, 표준작업지침서(SOP), 의약품 제조공정, 자료검색 및 컴퓨터 활용능력, 기기분석, 기초통계학, 문서관리규정 GMP문서 ... 표준작업지침서(SOP, standard 실시자가 적합한 자인지 검토하고 교육주기가 사내교육/훈련 규정에 적합한지 검토하고 최근 교육내용과 규정 변경사항을 고려하여 교육 내용 및 순서를 ... 계획서를 작성한다 작성된 계획서의 검토 및 승인을 얻는다(평가주기는 품목별 1년마다 수행) Tip)연간품질평가 관련 SOP를 숙지하고, 동일 제형 다른 품목에가) 작업대 (나) 가루가
임상시험용 의약품, 임상시험 계획서, 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖에 대상자에게 제공되는 서면 정보, 의뢰자 표준작업지침서, 실시기관 표준작업지침서, 관계 법령에 대한 충분한 ... "표준작업지침서(SOP, Standard Operating Procedure)란?" ... 포함한 임상시험의 진행 정도를 주기적으로 평가하고 해당 임상시험의 진행, 변경 또는 중지 여부에 대한 자문을 할 자료모니터링위원회를 설치할 수 있으며 이 위원회는 업무수행에 필요한 표준작업지침서를
