연간품질평가 표준작업지침서

소개글

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목차

1. 목적(Purpose)

2. 적용범위(Scope)

3. 책임과 권한(Responsibility & Authority)

4. 연간품질평가 보고서 항목 (Annual Product Review Items)
4.1 평가기간(Period of evaluation)
4.2 검토 중인 제품 수 (Number of Products being Reviewed)
4.3 평가 내용(Evaluated items)

5. 연간품질평가 실시(Conducting Annual Product Review)

6. 문서관리(Document Management)

본문내용

1. 목적(Purpose)
의약품의 품질에 대하여 정기적으로 제조 및 품질관리 관련 기록 등을 조사하여 기준에 적합한 제품이 일관되게 제조되고 있으며 표준제조공정이 적절한지 평가하여 제품의 품질유지 또는 개선 및 향상시키는데 그 목적이 있다.

2. 적용범위(Scope)
매년 제품에 대한 평가는 당사에서 생산되는 모든 완제품에 대해 적용된다.

3. 책임과 권한(Responsibility & Authority)
3.1 연간품질평가규정의 관리에 대한 전반적인 책임과 권한은 품질부서책임자에게 있다.

3.2 제조부서책임자는 검토기간 중에 발생된 해당 제품의 제조와 관련된 문제점에 대하여 분석한 자료를 제출하고 최종 연간품질평가 보고서를 검토 및 승인할 책임이 있다.

3.3 품질부서책임자는 검토기간 중에 발생된 해당 제품의 품질과 관련된 문제점에 대하여 분석한 자료를 제출하고 최종 연간품질평가 보고서를 검토 및 승인할 책임이 있다

3.4 공무부서 책임자는 검토기간 중에 발생된 해당 제품의 제조와 관련된 시설 및 Utilities에 대한 문제점에 대하여 분석한 자료를 제출할 책임이 있다.

3.5 시험책임자는 검토기간 중에 발생된 해당 제품과 관련된 시험 분석 자료를 제출할 책임이 있다.

참고 자료

없음