"비무균 원료의약품 제조소" 검색결과 1-20 / 49건

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  [SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램

  비무균원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램 Microbiological monitoring programme for the manufactures of non-sterile ... 비무균원료의약품의 경우 환경모니터링주기에 대한 특별한 규정이나 가이던스(USP, EU GMP, USFDA cGMP etc,)가 없는 관계로 비무균원료의약품의 경우 최종 사용자인 완제사의 ... 규정하나 비무균원료의약품의 생산을 위한 Grade D 구역의 경우 그에 종속되지 않는다.

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.21

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  제약 직무면접 1차면접 자료

  환기 보관소 및 일반포장실 항암제 제조과정 원료칭량 - 조제 - 세척&멸균 - 충전 - 멸균(습식) - 이물검사 - 포장 고형제/캡슐제 제조과정 원료 칭량 - 과립 - 활택(혼합) ... 2 pre/Med 필터 헤파 필터 온습도 조절 양압, 집진시설 시간당 10회 10000 Grade D 제조공정 작업실 중앙칭량실, 비무균 조제실 폐색작없실 3 프리 필터 온도 관리 ... 및 품질관리 기록 등을 근거로 통계학적 방법 등에 의하여 해석하는 밸리데이션을 말한다. * 원료약품의 조성, 제조공정 및 구조, 설비가 변경되지 아니한 경우에만 제조한 의약품에 대하여

  자기소개서 | 8페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.07.18 | 수정일 2023.10.05

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  gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

  원료의약품 작업소의 시설 기준 공통사항 - 원료의약품 작업소 중 여과∙분쇄∙정제 및 충전 작업을 하는 작업실은 제3조 각 호의 기준 - 무균제제의 원료의약품 작업소의 시설은 제4조 ... 각 호(같은 조 제1호 다목 및 라목은 제외)의 기준 - 페니실린제제의 원료의약품 작업소, 성호르몬제제의 원료의약품 작업소, 세팔로스포린제제의 원료의약품 작업소 또는 세포독성 항암제제의 ... 원료의약품 작업소의 시설은 제5조 제1항 각호의 기준.

  시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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  코오롱생명과학 생산직 자기소개서 및 생산공정 소개

  작업실 중앙칭량실, 비무균 조제실 폐색작없실 3 프리 필터 온도 관리 환기 보관소 및 일반포장실 항암제 제조과정 원료칭량 - 조제 - 세척&멸균 - 충전 - 멸균(습식) - 이물검사 ... 제조용 Isolator 설비 무균용 세척멸균용기 출구 무군용 갱의실 2 pre/Med 필터 헤파 필터 온습도 조절 양압, 집진시설 시간당 10회 10000 Grade D 제조공정 ... 1) 의약품에 대해서 2) 의약품 실무 용어: 제조환경 및 생산 Process 2.

  자기소개서 | 11페이지 | 4,500원 | 등록일 2023.12.31

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  GMP_의약품 생산

  의약품 제조시설 및 환경기준 의약품의 품질 기준에 적합하게 제조할 수 있는 제조 환경을 만드는 것 시설 및 기구 1.1. 의약품 제조시설 제조 작업을 하는 작업소 원료 . ... 의약품 생산 의약품 제조시설 및 환경기준 무균제제 제조공정 비무균제제 제조공정 물류 관리 목차 1. ... 자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실 원료 . 자재 및 제품을 보관하는 보관소 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 1. 의약품 제조시설 및 환경기준 1.2.

  리포트 | 25페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.12.30

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  GMP기술인 핵심 요약집

  4) 제조환경을 변경하는 경우 공정밸리데이션 생략 → 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조 공정 및 제조시설이 동일한 품목 제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 ... 생산하는 제조단위가 1개 이하 의약품인 경우 4) 마약 5) 제조소 이전으로 인하여 이미 밸리데이션을 실시한 의약품의 공급 차질이 우려되는 경우, 다만, 무균적 조작이 필요한 제제 ... 사용하는 의약품 제조소의 보관소 1) 선별, 정선, 세척이 필요한 원생약은 구획하여 보관할 것 2) 원료, 반제품, 완제품은 필요한 보관조건에 따라 온도 및 습도를 조절할 수 있는

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  한미약품 생산직 면접 답변자료

  1.8 의약품 제조 공정이나 순서에 대해서 아는대로 말씀해주세요. 1.9 제조소 내에서 입는 복장 (무균복장, 무진복장)에 대해서 아시나요? 1. ... Pre/Main Compression, 피더 스피드 등의 공정인자를 설정해야 합니다. 1.9 제조소 내에서 입는 복장 (무균복장, 무진복장)에 대해서 아시나요? ... 항암제 제조과정 원료칭량 - 조제 - 세척&멸균 - 충전 - 멸균(습식) - 이물검사 - 포장 고형제/캡슐제 제조과정 원료 칭량 - 과립 - 활택(혼합) - 타정&충전 - 코팅 -

  자기소개서 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.10.03

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  한미약품 면접 예상 질문 답변-QC,QA 품질

  표준용액 1ml과 당량의 피적정물질로 나타냄) 미생물 QC는 의약품 제조에 대한 환경 모니터링 및 무균 충전 제품의 품질관리를 위해 미생물 배양 또는 무균시험을 수행하는 업무를 수행합니다 ... 품질관리는 의약품에 들어가는 원료와 완제품의 품질을 검사해 우수한 품질의 의약품이 소비자에게 전달될 수 있도록 하는 업무입니다. ... 제품의 원료부터 완제까지 품질을 시험하고 분석 장비를 관리하여 의약품이 GMP 기준에 부합하는 일정한 품질로 생산되도록 하는 직무입니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.05.06 | 수정일 2024.04.01

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  원료,자재 및 보관관리 SOP

  , 시험번호 등 ) 를 기록하고 ERP 에 원료 수불 사항을 입력 - 칭량 후 원료는 다시 원료보관소에 반입 ( 비무균 원료에 한함 ) - 잔량이 보관된 용기 ( 지관 , 지대 , ... 이중점검 - 제조공정 담당자는 원료를 제조에 사용하기 전 원료의 정보 및 무게를 다시 한번 확인하여 이중점검 . - 확인된 원료 칭량 기록지는 제조지시기록서에 부착 무균원료 출고절차 ... - 무균원료는 무균작업실 칭량부스에서 직접 원료를 칭량 하고 이중점검 하여 사용하고 칭량 후 잔량은 무균원료 잔량보관실에 보관하여 관리 - 무균원료이지만 제균여과 공정을 거치는 원료는

  리포트 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.11.03

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  GMP공학 중간 과제 'GMP layout study'

  따라서 GMP라 함은 품질이 보증된 우수 의약품 및 화장품의 제조, 품질관리를 위한 기준으로 제조소의 구조, 설비 및 조직과 원료의 구입부터 원료의 소분, 제조, 포장, 보관, 출하에 ... 의약품 KGMP의 모식도이며 줄기세포를 다루는 생물학적제제 제조소이다. 색깔별로 Grade를 다르게 표기해서 오염에 대한 주의도를 나타낸 것이 특징적이다. ... 녹색 : 조제 및 충전 / 원료 칭량 / 반제품 보관소 황색 : 포장 및 준비 / 원료 및 완제품 / 보관소 , 갱의실 이 도면은 정확히 어떤 제품을 만드는지에 대한 설명은 없지만

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.12.08

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  밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

  생물의약품의 품질관리 1)정의 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 or 재료로 하여 제조한 의약품 2)분류 생물학적 제제 : 생물체 유래 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 ... 다만 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) or 이를 단순추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품은 제외함 (1)새로운 품목의 의약품 제조를 처음하는 경우 ... 물질을 함유한 의약품(백신, 혈장분획제제, 항독소) 세포치료제 : 살아있는 자가 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조직하여

  시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

  보기 가 기준 및 시험방법에 관한 자료 나 비임상 독성시험에 관한 자료 다 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 실시 상황 평가 자료 라 원료의약품(DMF) 등록에 관한 자료 마 위해성관리계획에 ... (O , X) 4) 신약, 생물학적 제제, 주사제, 이식제를 제외하고 제조소에 제조 및 품질관리 적합 서가 있는 경우에는 GMP 심사가 면제된다? ... 것 (다) 서방형제제로 제형의 특수성 인정 제제 (라) 일반의약품으로서 이미 제조판매, 수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 경구용 제제, 무균 제제 ① (가), (나) ② (가

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  국제공통기술문서(CTD)개념 이해 및 모듈 3 작성방법

  ) 3.2.S.2 제조 제조 및 시험에 관한 모든 사업소 및 시설에 해당하는 제조원의 명칭 , 주소 , 책임범위 및 수탁업소를 기재 3.2.S.2.1 제조원 3.2.S.2.3 원료관리 ... 원료관리 , 제조공정 , 시험규격 , 분석방법 , 밸리데이션 , 안정성자료 등 의약품 품질평가 작성 Module 3 품질평가자료 비임상시험자료는 필요시 작성함 Module 5 임상시험자료 ... 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품 동록신청서 및 첨부자료 1.8 자료사용 허여 , 양도 · 양수 계약서 , 위수탁계약서 등 증명서류 1.9 비임상시험 , 임상시험 등

  리포트 | 29페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.10.22

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  GMP 정리

  정확도 결정 알고 있는 량의 원료의약품과 혼합한 완제의약품을 이용하여 분석시험 수행 양을 알고 있는 분석 물질을 완제의약품에 넣거나 정확도가 알려진 다른 특성이 잘 밝혀진 차시험과의 ... 의약품의 품질에 영향을 미치는 기계, 설비를 설치하는 경우 의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경한 경우 제조환경을 변경한 경우 공정 밸리데이션 의약품 제조공정이 미리 설정된 ... 공정 밸리데이션은 품목별(무균제제 무균공정의 경우에는 공정별)로 실시하여야 한다. 공정 밸리데이션은 실시 시기에 따라 다음과 같이 분류한다.

  리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.18

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  법규 혈액관리법 요약

  사용하는 등 대통령령으로 정하는 경우에는 보고x → 예방접종약의 원료로 사용되는 경우, 의학연구 또는 의약품·의료기기 개발 사용, 의약픔이나 의료기기의 품질 관리를 위한 시험에 사용하는 ... 채혈은 항응고제가 포함된 혈액백 또는 성분채혈 키트를 사용하여 무균적으로 5. ... 보상금 범위 - 진료비, 장애인이 된 자에 대한 일시보상금, 사망한 자에 대한 일시보상금, 장제비, 일실소득, 위자료(혈액원의 과실이 없는 경우에만 지급) - 의료기관장은 사실 확인한

  리포트 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2022.04.24

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  (식품위생학) 유전자변형식품(Genetically Modified Organism, GMO)은 유전자변형기술을 이용하여 생산된 농산물과 그 농산물을 가공

  또 조사식품을 주요 원료로 삼아서 제조하거나 가공한 식품 또한 다시 조사하는 것은 금지해야 한다. 식품별 조사처리의 선량기준을 살펴보면 다음과 같다. ... 유전자변형식품 등의 표시기준(식품의약품안전처고시 제2019-98호)? ... 이 외에 장기보관용 군용식품인 햄이나 베이컨 등의 밀봉 포장식품이나 환자용 무균식, 실험동물용 무균사료, 우주인식품 등에 사용되기도 한다.

  방송통신대 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.08.24

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  보험심사관리사 자격증 길라잡이 요약정리

  사용장려비 : 10% 별도 산정 - 약국에서 처방전 없이 조제할 때 : 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 처방전에 의하지 아니한 조제료, 의약품관리료, 퇴장방지의약품사용장려비 ... 제조한 의약품(같은 용량) ◆ 국민건강보험법 - 1963년 의료보험법 제정 / 1989년 전국민의료보험 / 2000년 국민건강보험공단, 심평원 설립 - 직장가입자 예외인 경우 : ... : 1건당, 무균조제대에서 약사가 직접 조제한 경우, 주사용항암제, 고영양수액제, 일반주사제(8세미만 소아, 면역기능 저하 환자에게 안정성이 낮은 약제 혼합조제 시) - 퇴장방지의약품

  시험자료 | 12페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.02.04 | 수정일 2021.02.18

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  [보건산업론] 보건산업용어 핵심정리

  건강행위의 정도는 사 기능성 원료 Functional ingredient 건강기능식품의 제조에 사용되는 기능성을 가진 물질(System 병원 운영과 관련된 행정, 진료와 상관있는 통합적인 ... *유전자 조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품 *인체에서 생리활성을 나타내는 다양한 효소나 호르몬의 정보를 담고 있는 유전자를 대장균이나 ... 효모와 같은 미생물 등에 이입하여, 목적으로 하는 단백질을 합성해 대량생산으로 제조한 의약품 유헬스 Ubiquitous, U-health *언제 어디서나 건강을 모니터하고 관리하며

  시험자료 | 7페이지 | 3,500원 | 등록일 2019.09.08 | 수정일 2020.08.30

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  식품가공학 필승 기초 공략집

  (화장품, 담배, 의약품 X) - 식품가공의 정의 식품을 인위적으로 조작하여 영양가, 색, 맛, 향등 식품의 가치와 기호성, 저장성을 향상시키며 궁극적으로 식품을 제조화시키는 일련의 ... 교반 : 액체액체 / 반죽 : 고체액체 / 유화 : 액체액체(비혼합성) 55. ... 식품의 기능 1차기능 : 영양기능) 5대영양소 공급 및 생명유지 2차기능 : 기호기능 3차기능 : 생리활성기능) 식의동원 4차기능 : 문화적 기능 ♥ 3.

  리포트 | 13페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.03.29

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  Cell Culture

  의약품의 원료나 정제된 화학약품은 주로 식물의 2차 대사산물에서부터 얻어지는데, 이는 주로 식물 내 특정 세포에서 발현되며, 복잡한 생합성 매커니즘을 이해하 기에는 전체 식물을 키우는 ... 세포 증식이나 기능 실험에서는 다른 요소를 배제하기 위해 무균 조작을 한다. ... 비 합성배지 ? 한 가지라도 화학적으로 규정되지 않은 것을 포함한 배지 3.5.1.3 사용목적에 따른 분류 ? 기초배지 ?

  리포트 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.06.04

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