"배지충전" 검색결과 1-20 / 208건

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  무균공정 밸리데이션(배지충전) 위험평가 계획서 및 보고서

  주사제 생산라인이 무균의약품제제를 생산하기에 적합한 작업 및 생산조건을 가지고 있는지, 무균의약품을 무균적으로 생산할 수 있는지를 평가하는 것이다. 1.2본 문서는 (주)ooo회사의 배지충전 ... 4.1리스크 평가(Risk Assessment) 리스크 관리 프로세스에서 정보를 정리하여 리스크 관련 결정을 뒷받침하는 체계적인 프로세스 4.2MFT(Media Fill Test): 배지충전시험 ... 충전대로 떨어짐.

  리포트 | 14페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.11.18

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  배지충전시험(주사제무균공정 밸리데이션)

  이론적 근거 및 타당성 최초 3 제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며 , 그 후 반기 (6 개월 ) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 재평가 한다 . ... 최악의 상황으로 시뮬레이션 한다 . ( 충전기조립 , 운전 , 샘플링 , 환경모니터링 , 이동 , 교대 , 휴식 , 유지보수 , 충전일탈 ) 액상배지는 대두카제인소화배지 (TSB), ... 배지충전 시험 (Media Fill Test) 목 적 액상 / 분말 주사제 생산에 필요한 제조설비와 제조장비를 사용하여 제조공정이 무균작업에 따른 무균제제가 생산되고 있음을 증명하고

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.05.12

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  제약회사 무균주사제 무균공정밸리데이션 계획서 서식

  액상주사제 무균작업 공정라인을 검증할 때, 최초 3제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며, 그 후 반기(6개월) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 재평가 한다. 6.1.2배지충전시험은 ... 검증하는 배지충전시험의 계획서이다. ... (Requirements) 배지충전시험을 실시하기 전 수행자의 자격확인 및 표준측정장비의 교정여부, 제반조건을 확인하여 본 배지충전시험에 문제가 없도록 준비한다. 5.2용수모니터링

  서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13

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  [삼성바이오로직스/셀트리온 면접준비] 바이오의약품 생산공정 요약 (배양, 정제, 충전)

  - 정제공정이 완료된 원료의약품을 정해진 규격 용기(Vessel, Bottle, Bag)로 이송하는 단계 >> Formulation processing 충전 - 정제 공정을 마친 ... 항체단백질은 그대로 남아있고 작은 버퍼는 용액 밖으로 추출 - 교환(Diafiltration): 버퍼의 조성을 조절하기 위해 버퍼를 교환해주는 교환과정 (5) Bulk Fill 원액충전 ... 원료의약품의 농도를 조절하거나 단백질 안정성을 높여 인체에 투여하기 알맞은 조건으로 만든 후(제제화), 주사기 혹은 주사약병인 Vial 등에 충전하여 이물 검사 후 최종포장까지 마무리하는

  자기소개서 | 10페이지 | 7,000원 | 등록일 2023.12.27 | 수정일 2024.03.06

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  EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

  예를 들어 무균적 조립, 충전, 운전, 샘플링, 환경모니터링, 충전시간동안의 작업자 출입, 퇴실 등을 시뮬레이션 함. 6.2.4 평가에 사용되는 배지는 배지성능시험에 통과해야 하며 ... 보완 필요 제품을 교반하거나 뒤집어서 용기 내부의 모든 표면과 배지가 접촉한다는 내용이 있으나 용기별 충전량은 무균 제품을 직접적으로 오염시킬 가능성이 있는 모든 설비와 자재 표면이 ... 배지와 접촉하기에 충분해야 한다는 내용이 없음.

  리포트 | 11페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.01.03

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  GMP제품표준서

  여과멸균 또는 무균조작에 의한 주사제의 충전라인에 대해서는 배지충전시험(Media fill test)으로 밸리데이션을 실시하며 그 요령은 다음과 같다. (1) 될 수 있는 한 작업원 ... 만일 오염 이 생겼을 때에는 이를 조사한다. (5) 일반적으로 배지충전시험은 연 2회 이상 실시한다. 2) 적격성평가 공기조화장치, 제조용수시스템, 여과시스템, 멸균기 등 중요설비에 ... , 작업시간 등이 실제의 무균작업공정과 같게 하여 실시하며 중요한 제조공정이 모두 포함되도록 한다. (2) 배지는 제품의 제형, 선택성, 투명성, 농도, 멸균에 대한 배지의 안정성

  리포트 | 38페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.23

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  방송통신대_시설원예학_주요 수경재배 방식의 차이점과 각각의 장단점을 설명하라

  또한 나쁜 충전 방식의 재배에서는 배드 설치와 배지 충전 작업에 과다한 시간과 많은 경비가 투입되며 악성 노동력이 크게 소요됨에 따라서 자루방식에 의한 표준화로 재배 시설 설치작업 ... 국내에서는 스티로폼 침대를 이용한 침대 충전 방식의 펄라이트 재배해서 시설비와 경영비가 자루방식에 비해서 가중되고 있다. ... 이러한 수경재배의 유기 배지는 코이어가 대표적이고 무기 배지는 감면과 펄라이트, 혼합배지는 코이어, 피트모스, 펄라이트가 혼합된 것을 사용한다.

  방송통신대 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.07

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  주사제의약품 멸균공정의 이해

  무균공정밸리데이션(배지충전시험) 7 ..PAGE:8 이론적 근거 및 타당성 최초 3제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며, 그 후 반기(6개월) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 ... (충전기조립, 운전, 샘플링, 환경모니터링, 이동, 교대, 휴식, 유지보수,충전일탈) 액상배지는 멸균대두카제인소화배지(TSB), 분말배지는 멸균 무수포도당을 사용한다. ... 밸리데이션(Cleaning Validation) 컴퓨터시스템 밸리데이션 (Computerized System Validation) 필터밸리데이션 (Filter Validation) 배지충전시험

  리포트 | 28페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.11.04

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  방통대 농학과 시설원예학 중간과제물 자료

  자루재배(bag culture)는 일정한 자루(포대)에 배지를 충전하고 양액을 관주시켜 재배 하는 방식으로 자루의 규격화 증가로 설치와 폐기가 용이하며 간편한 방식이다. ... 배지의 종류는 무기배지의 암면, 펄라이트, 질석, 자갈, 모래, 송이, 폴리우레탄이 있으며, 유기배지는 코코넛 코이어, 피트, 훈탄, 왕겨, 톱밥, 수피, 목단이 있다. ... 수경재배에서 토양을 대신하는 것은 양액과 배지이다.

  방송통신대 | 6페이지 | 4,500원 | 등록일 2024.03.17

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  주요 수경재배 방식의 차이점과 각각의 장단점을 설명하라

  사경재배와 역경재배의 단점은 모래와 자갈의 구입이 어려우며, 잔근처리가 불편하다는 점이다. 6) 자루재배 자루재배는 일정한 형태 자루에 적당한 배지를 충전하여 양액을 관주하여 재배하는 ... 코이어경의 장점은 배지의 양에 따라 뿌리의 생장도 달라진다는 점이다. 배지 양이 많으면 뿌리가 많이 생장하고 배지의 양이 적으면 뿌리의 양도 제한된다. ... 고형배지경으로는 펄라이트, 암면, 모래, 자갈 등의 무기고형 배지와 왕겨, 피트모스, 코코피트, 훈탄, 수피 등의 천연유기배지가 활용된다.

  방송통신대 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.03.08

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  학점은행제 메가 석차 1등 A+ 생산관리 [주제] 임의의 상품을 제조한다 가정하고 알맞은 제조프로세스를 선택하고 그 이유를 설명하고 토론하기

  마지막으로 완제 단계에서는 완제의약품의 충전 및 포장이 이뤄집니다. 완제 공정은 항체 치료제를 환자에게 투여할 수 있도록 최종 제품으로 충전하고 포장하는 과정입니다. ... 생산과정은 액체 배지내에서 세포를 증식하고 항체를 생산하도록 유도합니다. 생성된 항체는 산도에 민감하기 때문에 일정하게 산도가 유지된 배지에서 형태가 유지되도록 합니다. ... 항체는 단백질로 되어 있어 산도와 이온 조성 상태에 민감하여 최적의 산도에 맞춰진 액체 배지 내에서 생산되며 최종 치료제는 액체 배지 내에 항체가 있는 형태로 공급하고자 액상으로 개발하려고

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.02.14

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  세포 파쇄 및 단백질 추출 실험 보고서

  이루어진 고정상 - 큰 분자 : 구멍으로 들어갈 수 없어남게 됨. → NaCl 구배가 있는 용출액을 흘려 충전제에 붙어 있던 물질들이 떨어져 흘러나오게 함. - 충전제와 ‘같은 전하 ... 친화력이 없는 물질들은 컬럼에서 곧바로 빠져나가고, 친화력이 있는 물질들은 충전제에 정전기적으로 붙어 남게 됨. → NaCl이나 경쟁적 저해제가 들어 있는 용출액을 흘려 충전제에 붙어 ... LB 액체 배지 50mL에 접종하고 은박지로 덮어준다. 3. 시료를 37°C에서 혼탁 배양한다. 초음파 파쇄법 1.

  리포트 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.03.25 | 수정일 2021.04.06

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  유한양행 생산 합격자소서

  또한 전공을 통해 바이알 배지 충전 실습, SOP 작성, 정제와 캡슐제 조제 등의 전문지식과 실습을 통한 경험을 쌓았습니다. ... 제조지시기록서를 기반으로 한 바이알 배지 충전 실습에서 전 과정을 실습함으로써 실무에서 필요한 능력을 기를 수 있는 기회였습니다. ... 이를 통해 양품률과 수율 향상의 중요성을 몸소 깨달았으며, 최종적으로 충전된 바이알에서 미생물의 증식이 관찰되지 않은 결과를 도출하여 무균의약품 제조의 적합성을 확인하게 되었고, 이러한

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.17

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  주요 수경재배 방식의 차이점과 각각의 장단점을 설명하라

  사경과 역경의 단점은 모래와 자갈의 구입이 쉽지 않고 잔근처리가 어렵다는 것이다. 6) 자루재배 자루재배는 일정한 형태의 자루에 적당한 배지를 충전하여 양액을 관주시켜 재배하는 방식이다 ... 펄라이트경의 장점은 배지가 중성이고 통기가 좋고 과습의 위험성이 없다. 여러 작기 재배후 폐기가 용이하며 배지 소독이 쉽다. ... 고형배지경은 펄라이트, 암면, 모래, 자갈 등의 무기고형 배지가 이용되거나 왕겨, 피트모스, 코코피트, 훈탄, 수피 등의 천연유기배지가 이용되기도 한다.

  리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.02.21

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  [한국문화교육론] 한국 교통 문화 교육 방안

  -핑크색 커버는 임산부배려석이에요 -임산부 배지를 달고 있는 임산부가 보이면 자리를 양보 해줘요. ... 역에는 휴대폰을 충전할 수 있는 공간이 있어요. ... -환승을 할 때는 내릴 때 카드를 찍어요. 1-3) 노약자석, 임산부 배려석 임산부 배지 노약자석 임산부 배려석 -노란색 커버는 노약자석이에요 -몸이 불편하거나 나이가 드신 분에게

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.01.07

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  Animal cell culture 세포배양 / 100점 면역학실험 레포트 (원리, 동결보존, 농도 계산, mammalian, hemocytometer)

  계대배양과 같은 이유로 adheren나면 들어있던 포장지에 넣어 버린다. - Pipet-aid : 전기를 연결하거나 충전하여 사용하는 피펫이다. ... (이때 T-75 flask를 세워 배지를 flask의 모서리로 모이게 하면 배지 제거에 도움된다.) 3. 1X PBS 10mL로 세포를 세척한다. ... T-75 flask에 3mL의 세포액과 배지 7mL를 분주한 후 고르게 퍼지도록 8자로 섞어준다.

  리포트 | 16페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.06.21 | 수정일 2022.07.13

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  부산대학교 일반대학원 바이오환경에너지학과 연구계획서

  막 여과 시스템을 사용한 형광 그래핀 양자점의 크기 분별 연구, 공정폐기물상의 메탄올을 이용한 비상 PEM 연료전지용 과산화수소자열 개질 반응 연구, 한국형발사체 추진제공급시스템 충전모드 ... 기계적 특성에 대한 통계적 분석 연구, Azadirachta indica 바이오디젤 혼합물을 에탄올 및 디젤과 혼합하여 처리하고 배출 프로필을 위해 디젤 엔진에 적용하는 연구, 합성 배지에서

  자기소개서 | 1페이지 | 3,800원 | 등록일 2023.08.23

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  gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

  배치충전시험 * 배지충전 – 배지충전에 사용된 용기 개수 : 유효한 평가를 할 수 있는 정도로 충분해야 함 (소규모 제조단위의 경우 : 최소한 제품 제조단위 규모와 동일한 용기 개수 ... 제형과 검체 채취 시점 #10. 10FU - 하나 또는 그 이상의 미생물을 미생물 생장 배지에 넣었을 때 눈에 보이는 하나의 집락이 형성된 것을 기술하는 미생물학적 용어 - 집락 형성 ... . - 교육 후에태의 반제품 연고제, 크림제 (반고형 의약품을 용기에 충전) 용기에 반고형상의 물질을 충정한 상태의 반제품 주사제, 점안제, 약제, 에어로솔제 (약액을 용기에 충전)

  시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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  내가 경험한 호텔 객실 서비스(호텔 객실을 이용한 경험문)

  체크아웃을 하면서 프론트 직원 분이 평창 동계올림픽 마스코트 기념 뱃지를 나눠주었다. ... 호텔 이용후기에서 충전기 제공 서비스는 유료 서비스라고 되어 있었고, 생각보다 가격이 비싸다는 후기를 읽고 망설였는데 정말 감사하게도 충전기를 무료로 제공해주었다. ... 나처럼 충전기가 없는 고객들이 종종 있기에 유료 서비스를 없앴다고 하니 천만다행이었다.

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2021.06.26

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  (Container- closure integrity) 4) 무균 공정 프로세스를 보장하기 위해 아래와 같은 활동들을 검증한다. - 무균공정프로세스(배지충전) - 멸균장비(Autoclave ... (Filling) - 저장탱크(Storage tank) 충전기(Filling machine) 캡핑기(고무전)(Capping machine (Rubber stopper)) 공정 검사 ... (Incubator) 여과 (Filtration) 필터 완전성 시험 (Filter Integrity Test ) 필터 완전성 시험기 (Filter Integrity Tester) 충전

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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