GCP원칙에 따른 임상시험 연구 간호사의 역할

소개글

"GCP원칙에 따른 임상시험 연구 간호사의 역할"에 대한 내용입니다.

목차

1. 주제와 관련된 문제제기
2. 간호 역할
3. 결론

본문내용

임상시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 임상시험관리기준 및 관련 규정에 따라 수행되어야 한다. 시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 시험대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 시험을 실시하여야 한다. 또 시험대상자의 권리, 안전 및 복지는 가장 중요한 고려사항이며 과학과 사회의 이익보다 우선되어야 한다. 임상시험용의약품에 대한 이용 가능한 비임상 및 임상 정보는 제안된 시험을 충분히 뒷받침할 수 있어야 한다.
임상시험은 과학적으로 타당해야 하고 계획서는 분명하고 자세하게 기술되어야 한다. 시험은 IRB/IEC의 사전 승인을 받은 계획서에 따라 수행되어야 한다. 시험대상자에게 제공되는 의학적 처치나 시험대상자를 위한 의학적 결정은 언제나 자격을 갖춘 의사나 치과의사의 책임 하에 행하여져야 한다.

참고 자료

없음