의약품 동등성 시험과 비교 용출

목차

1. 의약품 동등성 시험이란?
2. 의약품 동등성 시험 적용범위
3. 대조약
4. 시험약
5. 의약품 동등성 시험의 실시
6. 비교용출시험
7. 동등성 판정
8. 비교붕해시험

본문내용

의약품 동등성 시험이란??
- 주성분, 함량, 제형이 동일한 두 제제의 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생체 내, 외 시험
1. 생물학적 동등성 시험
- 생물학적 동등성시험(생동성시험)은 '제제학적으로 동등한 두 제제 또는 제제학적으로 대체가능한 제제가 생물학적 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체 내 실험'이다.
2. 비교 용출시험
- 동일 주성분을 가진 동일 투여 경로의 두 제제에 대하여 시험관내 용출 양상의 유사성을 입증하기 위해 동일한 조건에서 실시하는 시험
3. 비교 붕해시험
- 동일 주성분을 가진 동일 투여 경로의 두 제제에 대하여 시험관내 붕해의 유사성을 입증하기 위해 동일한 조건에서 실시하는 시험

참고 자료

네이버 지식백과