GMP 정리

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목차

1. 밸리데이션 절차
2. 밸리데이션 적격성평가(4종류)
3. 밸리데이션의 실시해야 하는 이유(실시대상)
4. 공정 밸리데이션
5. 공정능력지수
6. 밸리데이션 특징
7. person상관
8. MACO
9. 스왑한도값
10. 제조설비 밸리데이션
11. 밸리데이션의 요점
12. 크로마토그래피
13. LCMS작동원리
14. 전기영동
15. bolt
16. UV
17. 엔도톡신시험법
18. 발열성물질시험법
19. 변경관리
20. QbD
21. 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준
22. 생물의약품 제조 공정 밸리데이션 가이드라인
23. 기능성 화장품의 종류
24. 의료기기 정의와 등급분류 기준

본문내용

1. 밸리데이션 적격성 평가(4종류)
1) 설계적격성평가(Design Qualification, DQ)
- 기계, 설비 또는 시스템의 설계가 의도한 목적에 적합한지를 검증하고 문서화하는 것을 말한다.
2) 설치적격성평가(Installation Qualification, IQ)
- 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화하는 것을 말한다.
3) 운전적격성평가(Operational Qualification, OQ)
- 기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운전범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고 문서화하는 것을 말한다.
4) 성능적격성평가(Performance Qualification, PQ)
- 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 품질기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화하는 것을 말한다.

2. 밸리데이션의 실시해야 하는 이유(실시대상)
(1) 새로운 품목의 의약품 제조를 처음 하는 경우.
(2) 의약품의 품질에 영향을 미치는 기계, 설비를 설치하는 경우
(3) 의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경한 경우
(4) 제조환경을 변경한 경우
3. 공정 밸리데이션
가. 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하고 문서화하는 공정 밸리데이션을 실시하여야 한다.
나. 제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조공정에 대하여는 예측적 밸리데이션을 실시하여야 하되, 부득이한 경우에는 동시적 또는 회고적 밸리데이션으로 갈음(다른 것으로 바꾸어 대신하다)할 수 있다.
다. 공정 밸리데이션은 품목별(무균제제 무균공정의 경우에는 공정별)로 실시하여야 한다.
라. 공정 밸리데이션은 실시 시기에 따라 다음과 같이 분류한다.
(1) 예측적 밸리데이션(원칙적으로 하는 것)
- 의약품을 판매하기 전에 실시하는 밸리데이션으로서 기존의 연구결과 등을 근거로 품질에 영향을 미치는 변동요인(원자재의 물성, 조작조건 등)의 허용조건이 기준에 맞아야 한다.

참고 자료

없음