chang control 사용방법

소개글

chang control 사용방법

목차

1. 목적(Purpose)
2. 범위(Scope)
3. 책임
4. Change Control의 기본 절차
5. 각 단계별 Change Control 내용.
6. 정기적 검토
7. Suppliers, Contractors and Licensees

본문내용

1. 목적(Purpose)
Change Control의 목적은 Change가 GSK의 materials, API, Finished Product의 품질, 안전성, 유효성에 잠재적 영향을 미칠 수 있는지를 분석하기 위해 일관된 방법으로 평가하고 관리하며 문서화하는 방법을 설명하는 것이다. 변경 관리를 위한 체계적이고 표준화 되며 효과적인 접근이 다음을 위해 요구되어 진다.
 GSK제품의 품질, 안전성 및 효능을 보호함
 법과 규제에 맞는 요구조건의 준수를 보장함
 제품 또는 시설의 lifecycle 전반에 걸쳐 발생된 변경의 기록을 제공함
 변경의 이행과 관련된 위험요소들이 평가되고 관리되고 있다는 것을 보장함

이 Change Control 절차는 다음의 사항을 제공한다.
 효율적인 Change를 지원하고 정당화하기 위해 필요한 기술적 정보 및 허가 사항의 파악 및 조사
 각 단계별 역할, 책임의 규정
 조직내의 일관되고 적합한 업무방법
 Change내용의 전파 및 이행
 관련 문서 및 업무 진행이 허가 사항에 적합한지 보증
 주요 교훈이 파악되어 적용할 수 있는 체계 확립

2. 범위(Scope)
이 Change Control은 GMS Kyunggi-do site에 관련된 GMP, 제품의 품질/효능/안전 및 안정성, 제품의 기준, 허가사항에 적용된다. Change가 적용되어야 할 예는 다음과 같은 것이 있다.

 포장재 공급처 변경
 제품 품질에 직접적인 영향을 미치는 SOP의 변경
 약사 관련 법규의 변경
 원료 및 원료 제조처/공급처의 변경
 제품의 Formula(제법)의 변경
 사용기한(유효기간) 및 보관 조건의 변경
 Source의 변경
 제조처의 변경, 제조 장소의 변경, 제조시설 및 Utility(제조용수, steam, 공조등)의 변경
 제조절차의 변경 ( Batch Record 변경, 검증된 청소 공정 및 절차의 변경)

참고 자료

없음