제약회사 무균주사제 무균공정밸리데이션 계획서 서식

목차

1. 목적 (Purpose) 4
2. 적용범위 (Scope) 4
3. 책임과 권한 (Responsibility & Authority) 4
5. 배지충전시험 활동 (Media Fill Activities) 4
6. 이론적 근거 및 타당성 (Rationale & Justification) 5
7. 중요공정단계 및 공정인자 (Critical Processing Steps and Process Parameters) 6
8. 허용범위 (Acceptance Criteria) 10
9. 배양 및 평가 (Incubation & Evaluation) 10
10. 밸리데이션 중단 및 재밸리데이션 (Validation Abort & Re-validation) 11
11. 참고자료 (References) 11
12. 시험점검기록서 및 첨부자료 (Test Check Sheet & Attached list) 11

참고 자료

없음