"EU-GMP" 검색결과 1-20 / 145건

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  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  있게 구현됨을 보장하는 측정을 수행하고 구현한다. (5)조치활동의 증거를 문서화한다. (6)필요한 곳에 적용된 개선사항을 식별하고 측정의 유효성을 평가한다. 2)CCS의 상세도는 EU-GMP ... Manager) 3.7.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다. 3.7.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다. 3.7.3시정조치사항을 확인한다. 3.8GMP위원장 ... (Chief of GMP Committee) 3.8.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다. 3.8.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다. 3.8.3시정조치사항을

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

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  메디톡스 PT면접 자료

  - 세계 최초 액상 제형 보툴리눔 톡신 A 형 제제 개발 글로벌 시장 점유를 위한 노력 - 선진국 진출을 위한 오송제 2 공장 cGMP/EU-GMP 인증 - 대만 및 중국 등 세계 ... ~16 년 이수 - 17 년 제약바이오 GMP 전문인력양성과정 이수 메디톡스의 생산 전문가 - 생산공정의 전 Process 를 이해하기 위한 통합적 시각 형성 무균 GMP 역량 강화 ... 관심과 열정 메디톡스의 지금 글로벌 역량 강화 생산부문 항상 목적을 가지고 행동하는 삶 제약산업을 위한 열정 분자유전학 실험실 생물학실습 경험 임상시험 , GCP 및 GMP 교육 15

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.03.08 | 수정일 2022.09.28

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  미국 FTA와 제약 산업

  국내 주요 제약사 2010 년 매출액 ( 단위 : 억 원 ) 미국 FDA 등 대부분의 국가에서 의약품의 수입허가 시 GMP 또는 이에 준하는 규정 (EU-GMP 등 ) 에 따른 제조 ... 기준으로 공정을 개선할 경우 , 최소한 200~300 억 원의 비용이 소요될 것으로 예상 최근 국내 제약 업체의 위축으로 인한 전략 - 글로벌 시장 진출 GMP 선진화 방안은 제약 ... 및 관리를 필수적으로 요구 국내 제약업체의 현황 #2 품목별 GMP 선진화 시행 Good Manufacturing Practice; 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 새로운 GMP

  리포트 | 14페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.01.16

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  제약 바이오 기업 품질보증(QC/ QA) 자기소개서

  이 과정에서 실시간 Data 관리가 중요한 부분인데, 이 부분은 중요 인재를 두어서 관리를 하는게 중요하다고 생각하고, 나아가 EU/FDA GMP 에 맞는 시스템을 갖추기 위해서 좀 ... - 지원동기 품질보증팀은 GMP에서 중요한것은 일관성 있게 일정 품질의 의약품을 생산하는것을 보증하는 업무입니다. ... GMP의 관리, validation 관리, Sop작성, 일탈관리, Capa관리, 불만관리 등 GMP를 지키기 위해 필요한 부서입니다 또한 일정 수준 이상의 제품을 생산하기 위한 전

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.05.10 | 수정일 2023.05.17

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  질소가스 저장시스템 및 분배시스템 적격성평가

  시험절차 6 결과 파티클 미생물 확인 오일확인 수분확인 EU GMP Annex 15: Qualification and Validation PIC/S GMP Annex 4 Manufacture ... 시험절차 6 결과 파티클 미생물 확인 오일확인 수분확인 EU GMP Annex 15: Qualification and Validation PIC/S GMP Annex 4 Manufacture ... veterinary medical products Aide-Memoire Inspection of Utilities - PIC/S 7 Referance THANK YOU GMP 질소가스

  리포트 | 7페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.22

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  식품가공학 용어자료조사(WTO&FTA, GMO, LOHAS)

  EU GMP는 유럽 식약처라 할 수 있는 유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인이며, WHO GMP는 WHO주관 입찰을 통해 수출하는 백신이나 생물학적 제제에 대한 제조·관리에 대한 ... 그러나 자유무역협정은 그동안 대개 유럽연합(EU)이나 북미자유무역협정(NAFTA) 등과 같이 인접국가나 일정한 지역을 중심으로 이루어졌기 때문에 흔히 지역무역협정(RTA: regional ... 현재 각 산업분야별로 GMP 제도의 도입을 유도하고 있으며, 건강기능식품 GMP(GMP), 의약품 GMP(KGMP), 원료의약품 GMP(BGMP) 등 각종 GMP를 제정, 실시함으로써

  리포트 | 7페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.08.09 | 수정일 2019.08.25

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  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  VALIDATION규정을 정한 이후 WHO와 FDA에서 밸리데이션 지침을 만들어 적극적으로 수행되고 있으며, 현재 WHO, FDA, EU, ASEAN이 GMP를 개정하여 밸리데이션을 ... 검증방법이 명확하고 그 결과가 문서화되어야 한다 그러나 문서화는 단순히 문서로 만드는데 뜻이 있는 것이 아님 WHO-GMP의 정의에서 “documented evidnce"라고 표현한 ... 의약품의 생산공정 GMP 개요 GMP의 이해 의약품: 질병을 치료하거나 증상을 완화하는 데 쓰이는 약품 질병: 심신의 전체 또는 일부가 일차적 또는 계속적으로 장애를 일으켜서 정상적인

  리포트 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.05.07

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  GMP 일탈

  US FDA, Guidance for Industry; Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations EU GMP (European ... - 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준을 벗어나 이루어진 행위 2. ... 1 PIC/S 제 1 장 의약품 품질 시스템 _ 의약품 GMP_1.8 vii.

  리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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  한미약품 바이오QC직무 자소서

  나아가 한미약품은 2013년 국내 최초로 세파항생제 트리악손의 EU-GMP를 획득했고, 현재는 개발 중인 바이오신약의 후기 임상 및 초기 상업 생산물량 공급을 위해 바이오플랜트를 증설하면서 ... '분석 기기 운용 경험' 학부 4년, 의약품 시료 전처리 과목과 분광학적 품질관리론을 수강하며 미지시료 분석을 목표로 LC/MS, UV-Vis, FT-IR 분석 실험을 수행하면서 기기 ... 제약회사에서 근무하고 싶다는 막연한 생각이 아닌 제제공학, GMP 및 밸리데이션과 같은 학문을 활용하고자 하는 뚜렷한 목표와 생산 중 나타나는 의약품 품질 불량의 원인은 어떠한 공정

  자기소개서 | 3페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.08.27

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  [SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램

  비무균원료의약품의 경우 환경모니터링주기에 대한 특별한 규정이나 가이던스(USP, EU GMP, USFDA cGMP etc,)가 없는 관계로 비무균원료의약품의 경우 최종 사용자인 완제사의 ... : more than 0.5mmH2O(5Pa) (예) between clean-room and clean gowning room Between clean-room and unclassified ... 비무균원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램 Microbiological monitoring programme for the manufactures of non-sterile

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.21

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  국제공통기술문서(CTD)개념 이해 및 모듈 3 작성방법

  등록 시 원료는 EDQM 등록 원료만 사용가능 (EU-GMP 승인 원료 업체 ) http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/common/searchSites.do ... 사용가능 (EU-GMP 승인 원료 업체 ) 원료업체에 Drug Master File, DMF 요청하여 자료 사용 3.2.P.1 완제의약품 개요 및 조성 제형설명 , 배합성분 및 분량 ... 간소화됨 지역마다 서류 다른 등록문서를 작성해야 하는 상황을 피하기 위함 4 CTD 일반 원칙 항목 ICH M4 식약처 프로그램 정의 되지 않음 아래한글 / MS Word 용지 A4(EU

  리포트 | 29페이지 | 5,000원 | 등록일 2019.10.22

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  메디톡스 면접기출(최신)+꿀팁[최종합격!]

  30 EU-GMP 필터관리기준을 아시나요? 31 메디톡스이 아는사람 있는지 있다면 누군지? 32 관련학과가아닌데 회사에 지원한이유가 무엇인가? ... 13 메디톡스 제품을 말해보세요. 14 gmp가 무엇이라고 생각하는지 자신의 생각을 말해보세요? 15 PSM이 무엇인가요?

  자기소개서 | 5페이지 | 19,900원 | 등록일 2021.12.25

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  한미약품 AI역량검사 답변-QC 품질관리

  세파플랜트-항생제 계열의 정제, 캡슐, 과립, 주사제 생산. 국내 최초 세파항생제 완제 의약품 EU GMP를 획득한 플랜트. ... 지원동기(60-90초) 가장 원하는 직무 지원동기 : 한미약품에서 품질 전문가가 되어 인류 건강과 삶의 질을 높이는 데 기여하고 싶습니다. ... 공정환경에 대한 24시간 모니터링과 한미약품만의 무균의약품 제조 노하우로 높은 수준의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 의약품을 제조하고 있습니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 12,000원 | 등록일 2023.02.28 | 수정일 2024.04.27

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  바이넥스 합격자소서

  EU-GMP 기준에 부합하도록 설계하며 고객사의 관점에 맞게 서비스를 제공하는 모습을 보며 많은 부분에서 보고 배울 점이 많은 기업이라고 생각하게 되었습니다. ... 저는 이러한 점이 바이넥스가 타사 대비 최대의 강점이라고 생각합니다 귀사는 하이 리스크-하이 리턴인 연구 개발에 막대한 투자를 하며 성공적인 결과를 통해 우수한 기술력과 신뢰를 증명해 ... 바이오 의약품 위탁 생산(CMO) 부분에 최대 실적과 수주 증가를 이뤄냈고 코로나19 사태 때는 제넥신사와 손을 잡고 그동안 다양한 단백질 기반 의약품 정제 개발의 경험과노하우, GMP

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.02.25

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  A+과제, 공중보건, HACCP에 대하여

  식중독균, 바이러스, 기생충, 자연독 등 - 화학적 위해 :중금속, 잔류농약, 환경호르몬 등 - 물리적 위해 : 인체(입, 혀, 목구멍 등)에 상처를 줄 우려가 있는 이물질 등 HACCP는 ... 미국, EU, 일본 등에서는 식품 중에서도 위해의 발생 가능성이 높고, 사소한 관리의 일탈에 의해서도 위생안전 확보에 중대한 문제가 발생할 수 있는 식품에 대하여 이러한 위생관리제도의 ... 식품위생법은 식품공전에 기준을 둔 일종의 강제규범으로 일반적인 최소 요구 수준이며, GMP는 시설중심의 위생 관리에 편중되어있고, KS 및 ISO 9000은 품질인증제도로서 제품의

  리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.01.27

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  주사제의약품 멸균공정의 이해

  46.4 ℃ Log reduction = log (EU/대조 바이알) - log (EU/노출 바이알) = log 2000 EU/mL log 0.05 EU/mL = 3.301 (- 1.301 ... 오염vial 2개 발견되면 조사를 실시하고 재벨리데&DS) 장비/설비의 기능 과 설계가 사용자 요구 규격과 GMP에 적합함을 문서로 증명함 ..PAGE:16 16 설치 적격성평가 IQ ... Z 값(Z-value)란 D값이 1log 감소하는데 필요한 상승 온도 값을 의미한다.

  리포트 | 28페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.11.04

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  1. 남아프리카공화국 아세안 화장품 시장

  EU와의 경제동반자협정(EPA) 체결에 따라 남아공 제품은 EU에 무관세로 수출 ○ 피부안전성검사 통과 유무, 알러지 등 부작용이 야기될 수 있는 사항, 용도 및 사용방법 등 표기 ... GMP(Good Manufacturing Practice) : 북미에서 시행하는 생산품 인증제도 ○ 단, 소비자 보호법에 명시되어 있는 라벨링 규제는 반드시 준수 - 제품명, 제조업체명 ... 동종 업계 경쟁업체들이 상호 견제하는 구조이며 필수로 요구되는 인증제도는 없으나 세계적인 인증기관 SGS 또는 DQS를 통해 ISO22716(국제 화장품 GMP)에 부합하는 제품임을

  리포트 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2019.06.28

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  동아쏘시오(에스티팜) 합격자 자소서 & 1차 2차 면접 후기와 질문 모음

  이러한 역량은 추후 필요한 규정과 가이드라인을 숙지한다거나, GMP변경사항이 생겼을 때 빠르게 Impact assessment하여 Change Control을 수행해 나가는데 필요합니다 ... 저는 수입신고를 위해 이탈리아와 대만 제조원들과 화상회의를 하며 필요한 서류를 꾸렸으며, EU의 Titanium dioxide 사용제한 명령에 맞춰 해외제조원들이 사용하는 Titanium ... 설명 / 지원 동기 - 우리 회사에선 영어가 정말 중요한데, 어떻게 영어 공부를 해나가고 있는지 - 상대적으로 낮은 학점의 이유 - 전과 이유 - [자소서 기반 - 3번, 경력사항

  자기소개서 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.07.03

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  기능성식품학 요약정리 레포트

  국가별 기능식품 용어 미국 EU 캐나다 러시아 호주 일본 미국: Dietary Supplements EU: Food Supplements 캐나다: Natural Health Products ... . - 식품: 유용성 - 건강기능식품: 기능성 - 약: 효능, 효과 ? ? 2. ... 우수건강기능식품 제조기준(GMP) good manufacturing practice의 약어로 품질이 우수한 건강기능식품을 제조하는데 필요한 요건을 설정한 기준이다.

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2021.01.09

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  제1형 당뇨 대학노트 요약

  Regulatory concers of biologic include GMP, facility design, quality by design, lean manufacturing, r ... EMEA is part of EU, a granted marketing authorisation. QSE is monitored. ... recombinant DNA technologies and are found to be similar to a reference product already authorised in EU

  시험자료 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.10.17

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