"주사제 무균공정" 검색결과 1-20 / 150건

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  제약회사 무균주사제 무균공정밸리데이션 계획서 서식

  이론적 근거 및 타당성 (Rationale & Justification) 6.1이론적 근거 (Rationale) 6.1.1본 문서는 액상주사제 무균작업 공정을 배지로 대처하여 무균공정임을 ... 액상주사제 무균작업 공정라인을 검증할 때, 최초 3제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며, 그 후 반기(6개월) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 재평가 한다. 6.1.2배지충전시험은 ... F동 주사제 미생물에는 관련 약전에서 배지성능시험에 사용하기 적합하다고 확인된 시험용 미생물과 동일 계통 미생물이 포함되어야 한다. 6.3.4시뮬레이션 시험에 사용되는 배지의 배지성능시험은

  서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  참고문헌(References) PAGEREF _Toc155127325 \h 32 1.목적(Purpose) 1.1무균주사제 라인 000 무균제품 제조에 있어 공정 성능과 제품의 품질을 ... SIP - 제균필터 완전성 시험 5.1.1사후 멸균 제품(Terminally Sterilized Products) 액상 무균주사제 제품은 모두 여과멸균으로 해당사항이 없다. 5.1.2무균 ... 및 센서와 같은 일회용 구성 요소로 구성된다. 5.공장 및 공정 설계(Design of both the plant and processes) ㈜000 000공장 빌딩 A 2층에 무균주사제

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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  주사제의약품 멸균공정의 이해

  ..PAGE:1 주사제의약품 멸균공정의 이해 1 ..PAGE:2 2 Contents 멸균방법의 구분 무균공정 밸리데이션 Autoclave, 터널멸균기 Qualification ..PAGE ... 균이 없는 상태 주사제에 균이 오염되었을 경우 균 독소(발열성 물질)에 의해 환자(축종) 부작용 또는 사망 환경모니터링 결과 주사제의약품 멸균공정의 필요성 ..PAGE:4 멸균방법의 ... 무균주사제 라인에서 충전하는 실제볼륨을 동일하게 충전한다. 최악의 상황(간섭조건)으로 시뮬레이션 한다.

  리포트 | 28페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.11.04

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  GMP 기술인 요점정리

  ），에어로솔제 제조용수는 상수, 정제수, 주사용수로 분류되며 해당 규격은「대한민국 약전」등 공정서를 따른다. ... 무균조작 세척 후 원자재는 최소한 D등급 환경에서 취급하여야 한다 멸균 여과 공정을 거치는 용액의 조제는 C등급 환경에서 수행하여야 한다 무균조작 제품의 취급 및 충전은 주변 환경이 ... 약전 제형 분류 ① 내용고형제 정제，질정, 캡슐제，발포과립제,점비분말제 ④ 내용액제 레모네이드제，틴크제，방향수제，흡입액제, 엑스제（액상） ⑤외용액제 로션제, 리니 멘트제（액상 반고형

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

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  GMP_의약품 생산

  무균제제 제조공정 2.2. 액상 주사제 (Liquid Injection) 2. 무균제제 제조공정 2.3. 동결건조 주사제 (Lyophilization Injection) 2. ... 무균제제 제조공정 2.4. 분말 주사제 (Powder Injection) 2. 무균제제 제조공정 2.5. New technology 2.5.1. ... 무균제제 제조 개요 - 주사제 , 점안제 , 안연고제 등이 있음 - 미생물 오염 (Biobur) 와 관련 - 밸리데이션 된 방법과 절차가 엄격하게 준수되어야 함 - 최종 공정이나 완제품

  리포트 | 25페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.12.30

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  제약산업 멸균공정 (무균공정) 정리

  [6주차] Injections of sterile product - Injection: 비경구 제제 (parenteral articles, 주사제)를 대상으로 함 - 주사제는 다음과 ... 시에는 Spore 없음 → 멸균법 = spore 죽이기 - 모든 주사제는 멸균해야 한다. ... Aseptic Process Validation 또는 sterilization 거침 - biological product는 멸균법을 사용할 수 없으므로 처음부터 끝까지 무균공정 유지해야함

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.28

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  gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

  사용해야 할 것이다. - 주사용수는 제품 조제 뿐만 아니라, 원자재와 제조 설비의 최종 세척에도 사용된다. - USP에는 주사용수 제조 방법으로 증류와 RO여과가 적절한 방법으로 무균 ... 이들에 대해서는 철저히 감독해야 한다. - 교육 후에태의 반제품 연고제, 크림제 (반고형 의약품을 용기에 충전) 용기에 반고형상의 물질을 충정한 상태의 반제품 주사제, 점안제, 약제 ... 제조용수 시스템 디자인 * 시스템의 디자인에서 검토해야 할 기본 사항 - 제조되는 제품의 종류를 검토해야 함 - 발열성물질이 문제가 되는 주사제 제품인 경우에는 주사용수(WFI)를

  시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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  EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

  가동 중단 이전의 마지막 배치 이후, 장기간 제조 작업을 중단하기 전에 또는 라인의 디커미셔닝이나 재배치 이전에 APS를 하는 것을 고려한다. 0000 6.2.1 액상주사제 무균작업 ... 공정라인을 검증할 때, 최초 3제조단위의 성공적인 무균공정시뮬레이션을 수행해야 하며, 그 이후 반기(6개월)마다 무균공정시뮬레이션을 재평가해야 함. ... 일상적인 공정을 대표하는 본질적이고 교정적인 개입은 일상적인 무균 공정 과정과 유사한 방식과 빈도로 수행되어야 한다. ii.

  리포트 | 11페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.01.03

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  GMP 2급 요약 정리 2탄

  관련 있음 – 내용 고형제 CQA : 제품 순도, 함량 약물 방출, 안정성에 영향을 주는 것 – 흡입 제품 : 공기역학적 특징 – 주사제 : 무균성 – 경피 패치 제품 : 접착력 ... - [별표1] 무균의약품 제조 1. 원칙 : 품질보증체계가 특히 중요, 무균성/ 기타 품질 측면은 최종 공정/완제품 시험에만 의존 X 2. ... 읽을 수 있어야 함 + 일자 + 서명 – 문서에 전자서명 하는 경우 : 인증받아야 하고 보안성 있어야 함 - 설비 세척 및 사용 기록 – 기재 사항 : 제조단위의 날짜, 시간, 제품명

  시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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  GMP기술인 핵심 요약집

  → 주사제, 점안제, 안연고제 작업소(무균제제, 페니실린제제, 성호르몬제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제제, 생물학적제제,카바페넴제제, 모노박탐제제) → 분리 작업소(주사제, ... 반고형상의 의약품을 용기에 충전하는 제형 용기에 반고형상의 물질을 충전한 상태의 반제품 주사제, 점안제, 액제, 에어로솔제 등 약액을 용기에 충전하는 제형 용기에 약액을 충전한 상태의 ... 변경하는 경우 4) 제조환경을 변경하는 경우 공정밸리데이션 생략 → 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조 공정 및 제조시설이 동일한 품목 제품의 품질에 영향을

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  제약회사 무균작업실 준수사항

  균이 없는 상태 주사제에 균이 오염되었을 경우 균 독소 ( 발열성 물질 ) 에 의해 환자 ( 축종 ) 부작용 또는 사망 환경모니터링 결과 위험 요인 구분 위험요인 대책방안 작업실 / ... 공정 중 사고에 대한 조치 - 제조공정 중 공정사고가 발생했을 때에는 작업원 또는 제조공정관리 담당자는 작업을 중단하고 즉시 제조공정관리책임자에게 보고 . ... - 제조공정관리책임자는 공정 중 발생한 사고의 보고내용과 현장 조사를 하고 발생 원인을 파악하여 품질보증책임자에게 보고 . - 품질부서에서 일탈처리규정에 따라 처리 .

  리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.08

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  학점은행제 메가 석차 1등 A+ 생산관리 [주제] 임의의 상품을 제조한다 가정하고 알맞은 제조프로세스를 선택하고 그 이유를 설명하고 토론하기

  완제 공정은 항체 치료제를 환자에게 투여할 수 있도록 최종 제품으로 충전하고 포장하는 과정입니다. 이때 무균 상태에서 진행되어야 합니다. ... 또한 개발하려는 치료제는 주사제인 fluid-type이므로 Continuous Process로 제조해야 합니다. ... 마지막으로 여과 단계는 균을 제거하는 과정으로 불순물이 포함되지 않는 최종 주사제에 적합한 버퍼와 단백질만 남게 됩니다.

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.02.14

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  주사제의약품 연간품질평가 보고서

  1) 공정수율- 반제품, 완제품 4.2제품시험 항목 1) 반제품 – 성상, pH, 비중, 바이오버든 2) 완제품 – 역가, 주사제 실용량 시험, 무균시험, 불용성 이물 시험, 주사제의 ... 고찰 및 지시사항(Discussion) PAGEREF _Toc56681041 \h 9 1.목적(Purpose) 본 000 주사제에 대한 연간 품질평가는 000 주사제의 제조 및 품질관리 ... 항 목 문서번호 승인일자 작업복장 착용 밸리데이션 000000 0000.00.00 배지충전 000000 0000.00.00 13.2000 주사제에 사용된 000000 원료 시험의 경우

  리포트 | 9페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.11.19

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  [SOP] 제약회사 비무균 원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램

  위 1)의 미생물시험항목은 최종 주사제로 사용하는 비무균제품의 APIs에 대한 Bioburden 및 Pyroburden을 관리할 목적으로 시험한다. ... with aseptic processing) 과정을 거쳐 주사제로 사용된다. ... (제균)공정 No aseptic processing Grade D 구역에 인접한 상위 청정도 구역의 비존재 No aseptic processing clean rooms (such as

  리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.07.21

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  GMP제품표준서

  여과멸균 또는 무균조작에 의한 주사제의 충전라인에 대해서는 배지충전시험(Media fill test)으로 밸리데이션을 실시하며 그 요령은 다음과 같다. (1) 될 수 있는 한 작업원 ... , 작업시간 등이 실제의 무균작업공정과 같게 하여 실시하며 중요한 제조공정이 모두 포함되도록 한다. (2) 배지는 제품의 제형, 선택성, 투명성, 농도, 멸균에 대한 배지의 안정성 ... 작업실 주사제의 제조공정에 따른 작업실의 조건은 다음과 같다. (1) 최종멸균에 의한 제조: 조제는 C구역, 충전은 C구역 내의 A구역에서 한다. (2) 여과멸균에 의한 제조: 조제는

  리포트 | 38페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.23

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  [GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

  등의 일반제제와 주사제, 점안제 등의 무균제제와 페니실린제나 생물학적 제제(ex.백신)와 같은 특수제제에 따라 작업소가 나뉩니다. ... 이 공정은 납, 칼슘 등의 무기화합물과 미생물까지 제거합니다. 발열성 물질 시험 : 주사용수에 Endotoxin이 있는지 검출하는 시험입니다. ... 무게를 잼)한다 과립(분말로 타정을 만들 수 없어 입자를 만든다) 타정에 용이하개 하기 위해 활택제를 혼합 타정(두드려서 알약 만듦) 바이오의약품 제조공정도 세포 배양에 필요한 최적화

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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  원료,자재 및 보관관리 SOP

  보관하여 관리 - 무균원료이지만 제균여과 공정을 거치는 원료는 주사제 조제 칭량실에서 원료를 칭량하고 잔량은 원료보관실에 보관 옥외 위험물 보관 원료 - 옥외 위험물 보관 원료는 ... 대기실에서 2 차적으로 먼지 및 오염물질을 손걸레로 제거를 한 후 비닐커버를 씌 움 . - 비닐커버는 원료용기 ( 드럼 ) 전체가 비닐커버 안에 들어갈 수 있도록 씌운다 . - 액상주사제 ... 확인된 원료 칭량 기록지는 제조지시기록서에 부착 무균원료 출고절차 - 무균원료는 무균작업실 칭량부스에서 직접 원료를 칭량 하고 이중점검 하여 사용하고 칭량 후 잔량은 무균원료 잔량보관실에

  리포트 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.11.03

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  밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

  제외) 주사제 현탁액 무균시험, 발열성물질/엔도톡신(불용성이물질시험, 불용성미립자시험 실시안함) 액 무균시험, 발열성물질/엔도톡신 불용성이물질시험, 불용성미립자시험, 실용량 시험 ... 분말 무균시험, 발열성물질/엔도톡신 불용성이물질시험, 불용성미립자시험, 제제균일성시험 좌제 붕해시험/용출시험, 제제균일성시험 캡슐제 붕해시험/용출시험, 제제균일성시험 공정중 품질관리 ... : 치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 or 유전물질을 포함하고 있는 제제균일성시험 안연고제 금속성이물시험, 무균시험 점안제 무균시험, 불용성이물시험(시험이 곤란한 용기 사용시

  시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

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  약물의 분류 레포트

  첨부제 붙이는 약 주사제 피하, 피내, 근육내주사 약의 용액이나 현탁액을 피하나 근육 및 정맥내 주사하는 것으로 완전 무균상태로 체액과 같은 삼투압을 가져야 하며 발열성물질이 함유되어서는 ... 정맥주사, 동맥주사 척수강내주사 4. ... 모든 제조공정을 끝내고 최종적으로 인체에 투여하기 위하여 일정한 제형을 갖춘 의약품 원료의약품 합성, 발표, 추출 등 또는 이들조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료가

  리포트 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.11.21

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  GMP-무균 및 미생물시험 관리

  험 ; 원료 또는 제제의 무균상태를 확인하는 시험 미생물 시험 03 환경모니터링 ; 제조설비 내 작업지역에서 공정 및 제품의 오염을 방지하고 품질을 확보하기 위해 환경상태를 측정 ... 그람음성균에서 유래되는 엔도톡신과 만날 경우 혈구추출성분이 활성화되어 겔화를 일으킴 3) 주사제 , 물 , 주사용수 , 원료의약품 , 의료용구 등에 함유된 엔도톡신을 검출하는데 사용 ... Laboratory control system 무균 및 미생물시험 관리 생물학제제 소개 생물학제제 소개 01 생물학제제 소개 생물의약품이란 ?

  리포트 | 18페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30 | 수정일 2021.05.13

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