This paper investigated relationship among internal as well as external motive to receive the ISO 13485 ... performance of the medical device related enterprises in South Korea which received and are maintaining the ISO ... found that an enterprise’s operational/financial performance improves when an enterprise introduces the ISO
- 인허가 2022-04-06 4 - 의료기기법 제 2 조 ( 정의 ) 참고 의료기기 인허가 제품 품질시스템 (GMP, QMS...) ... 시 주의사항 , 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다 . - 성능 및 안정성과 관련된 첨부자료 (IVD 가 아닌 전자의료기기의 경우 ) - Risk Management File(ISO ... 의료기기 위험 관리의 적용 (Application of Risk Management to Medical Devices) 김경환 의료기기 – 성능 안전성 2022-04-06 2 기대한
성상 시험 구 분 판 정 기 준 결과 판정 2. 시험결과 1) 검사 Lot. ( ) / 시험시간: 분 1회 2회 ( ) 나쁘다( ) 나쁘다면 구체적으로 말씀해 주시겠습니까? ... 검 토 승 인 시험성적서 □ 반제품시험 □ 완제품시험 기록번호(보고서번호) : 의뢰번호 : 제 품 명 제조번호 / 유효기한 포 장 단 위 제 조 량 시 료 수 시 험 일 자 계측기
LOGO [Quality Manual] [Document No.] COMPANY Co., Ltd. [ This document has been approved by the Quality Management Department of COMPANY Co., Ltd. and..
- 도입의 필요성 및 효과 - 품질경영시스템 FLOW - 품질경영시스템 8대원칙 Part 2 : 국내 의료기기 산업 認證 현황 - 국내 전체 기업 ISO 인증 현황 - 의료기기업의 ... ..PAGE:17 의료기기산업의 問題點 국내의료기기산업의 수출 증가율 비교 ..PAGE:18 의료기기산업의 問題點 둘째.국내 의료기 산업은 영세한 것이 특징이다 2004년도 금액별 ... 총 60개의 ISO 9001 인증 의료기기 기업 대상 설문 DATA 를 활용 경영성과 측면과 운영성과 측면 分析 ..PAGE:22 국내의료기기산업 ISO 認證 효과 ISO 9001
적용범위 본 지침서는 (주) 에서 생산하는 의료기기제품에 대한 제품표준서에 적용한다. 3. 관련 규격 3.1 ISO 13485:2016 3.2 KGMP 4. ... 목 적 본 지침서는 당사의 의료기기 유형별 의료기기파일을 작성 및 유지하여 국제규격의 요구사항 적합성과 규제 요구사항 준수하는데 그 목적이 있다. 2. ... Page 의료기기파일 PAGE \* MERGEFORMAT1/5 , INC. , INC.
의료기기 제조업체가 생산하고 판매하는 의료기기가 안정하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성있게 제조 및 판매된을 보장하는 품질 경영 시스템의 최소한의 요구조건▪ ISO ... Introduction▪ ISO 13485:2016 & GMP• ISO 13485 : 국제 표준화기구에서 정의한 일련의 요규사항으로 의료기기 제조업체가 품질관리 시스템• GMP :
관련규격 3.1 의료기기법 3.2 ISO 13485 3.3 ISO 14971 4. ... 용어의 정의 부속문서 의료기기에 부속되는 문서로서 특히 의료기기의 안전과 관련하여 그 의료기기의 설치, 사용 및 유지보수, 운용자 또는 사용자를 위한 정보를 담고 있는 것. ... IVD 의료기기진단, 모니터링 또는 적합성 판단을 위해 인체에서 나온 표본을 검사하기 위한 목적으로 제조된 의료기기 ex.
적용범위 본 절차서는 의료기기 위험분석(ISO 14971 : 2007 규격)에 의해 위험성을 평가함으로써 의료기기의 안전성을 파악하고 이에 따른 절차의 수립 및 시행에 관련된 기록에 ... 목 적 본 규정은 (주) (이하 "당사"라고 한다)가 생산하는 제품의 설계 및 개발에 있어서 의료기기는 ISO 14971 : 2007 규격에 따라 관련된 위험요인(hazard)을 파악 ... 용어의 정의 1) 부속문서(Accompanying document) 의료기기에 부속되는 문서로서 특히 의료기기의 안전과 관련하여 그 의료기기의 설치, 사용 및 유지보수, 운용자 또는
IVDD 98/79/EC의 의료기기 등급 분류에 의해 List A, List B, 자가시험용 의료기기에 해당하는 경우, RA팀은 지정된 인증기관(Notified Body, 이하 NB ... 관계당국(Competent Authority): 각 유럽국가의 의료기기 관리기관으로 우리나라의 식품의약품안전처 (MFDS)에 해당된다. ... 업무 절차 당사가 제조하고 있거나 개발한 의료기기에 대하여 CE마크를 부착할 필요성이 있는지에 대하여 IVDD 98/79/EC Article 1.
관련 규격 3.1 ISO:13485:2016 3.2 의료기기법, 체외진단 의료기기법 3.3 KGMP 4. ... 세척에 사용되는 기계, 설비 등에 부품의 교체, 수리 등이 발생한 경우 ● 공정의 이상 징후 발생시 ● 허용 기준의 변경 7.7 공정 적격성 평가(PV) 공정 밸리데이션은 설비, 기기의 ... 그 이후 아래와 같은 상황이 발생할 경우 필요하다고 판단될 경우 밸리데이션을 실시한다. 7.7.1 설비의 신규 설치시 7.7.2 제조방법, 시험 방법의 변경시 7.7.3 설비, 기기의
관련규격 3.1 ISO 13485: 2016 3.2 KGMP 3.3 의료기기법 및 체외진단 의료기기법 4. ... 2) 의료기기는 어떻게 작동되는지? 3) 의료기기는 어떻게 생산되는지? 4) 실제 의료기기는 어떻게 사용되는지? 5) 위험관리 프로세스는 어떻게 적용되는지? ... 또한 관련 전공자 또는 경력 여부에 따라 신입사원 교육은 생략할 수 있다. 9.5 품질책임자는 연 1회 이상 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 GMP 교육기관 또는 이와 동등 수준
사고 또는 준 의료사고와 의료기기 또는 의료기기와 함께 공급된 정보 의료기기와 사고 혹은 준 의료사고의 연관성을 평가함에 있어 제조자는 다음을 고려하여야 한다. ... 국내 부작용의 보고 절차 권고문 발행 및 실행 출고된 의료기기의 사용과 관련하여 의료기관(소비자)에게 주의사항 등을 알리려는 경우에는 의료기기 안내문 통지 보고서 서식에 해당 의료기기의 ... 특성이나 의료기기와 함께 제공된 정보는 다음과 시정조치, 회수 회수 의료기기의 체계적인 회수에 대한 기술적, 의학적 이유가 유럽당국에 보고되어야 한다.
기 록 본 규정에 관련된 기록은 기록관리 절차서 ()에 따른다. 18. ... 관련규격 - ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, ISO 14001:2015, BSCI - 21 CFR 820 Sec. 820.22 4. ... 감사의 구분 1) 정기감사 정기감사는 품질경영시스템, 환경경영시스템, BSCI 전 부문에 관하여 6개월(전,후반기) 주기로 실시한다. 2) 특별감사 다음의 각항에 해당하는 사유의 발생시에는
물기에 민감한 기기의 경우 마른 가제를 사용한다. 4. 손이 닿지 않는 곳은 일정한 도구를 이용하여 모든 구역을 빠짐없이 닦는다. 육안 작업실 청소 책임자 주 1회 이상 벽 1. ... 관련 규격 3.1 ISO 13485:2016 3.2 KGMP 4. ... 가제를 증류수에 2~3회 헹군 후 물기를 제거하고 닦는다. 2. 물기를 완전히 제거한다. 육안 작업실 청소 책임자 원∙부자재 창고 매 일 바닥 1.
의료기기가 법적으로 불량 의료기기 처분을 받거나, 공인되지 않은 제조 및 수입 의료기기일 때 5.8.1.4 해당 기기에 발급된 의료기기 수입 허가 면허의 연장 신청이 제출되지 ... 참고문헌 6.1 참고 6.1.1 CFR 21 Part 820 Good Manufacturing Practice for Medical Devices 6.1.2 ISO 13485 6.1.3 ... Affairs Act, Article 40-48) 5.2.1 수입, 유통, 광고에 앞서, 소유자는 해당 기기에 관한 의료기기 허가 면허를 보유해야 한다. 5.2.2 의료기기 허가
관련규격 - ISO13485:2003 - 21 CFR 820.75 3. ... 해당부서, 인원, 외주업체, 시험/교정기관 4) 인원 - 능력파악, 자격부여 5) 유효성확인 절차 6) 필요한 SOP 및 규격 목록 7) 설비 리스트 - 배치, 작동방법 8) 계측기 ... 고 판단되는 경우에 실시한다. 1) 설비의 신규 설치 시 2) 설비, 기기의 수리 또는 개조 후 작업실 환경 변화 시 3) 제조방법, 시험방법의 변경 시 4) 공정 이상 발생시 5
