"무균공정밸리데이션" 검색결과 1-20 / 37건

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  제약회사 무균주사제 무균공정밸리데이션 계획서 서식

  이론적 근거 및 타당성 (Rationale & Justification) 6.1이론적 근거 (Rationale) 6.1.1본 문서는 액상주사제 무균작업 공정을 배지로 대처하여 무균공정임을 ... 거치지 않은 한, 공급자의 권고사항에 따라야 한다. 6.3.7여과성은 무균제조 공정에 필터를 사용하는 경우 배지는 제조에 사용하는 것과 동일한 동급의 필터에 여과될 수 있어야 한다 ... 액상주사제 무균작업 공정라인을 검증할 때, 최초 3제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며, 그 후 반기(6개월) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 재평가 한다. 6.1.2배지충전시험은

  서식 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13

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  주사제의약품 멸균공정의 이해

  ..PAGE:1 주사제의약품 멸균공정의 이해 1 ..PAGE:2 2 Contents 멸균방법의 구분 무균공정 밸리데이션 Autoclave, 터널멸균기 Qualification ..PAGE ... 무균공정밸리데이션(배지충전시험) 7 ..PAGE:8 이론적 근거 및 타당성 최초 3제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며, 그 후 반기(6개월) 마다 1 제조단위의 배지충전시험을 ... ) 시험방법 밸리데이션 (Analytical Method Validation) 공정 밸리데이션(Process Validation) 세척 밸리데이션(Cleaning Validation

  리포트 | 28페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.11.04

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  제약 직무면접 1차면접 자료

  Validation과 품질시스템 (Quality System) 공정 밸리데이션 예측적 밸리데이션 Prospective Validation 의약품을 판매 하기전에 실시하는 예측적 밸리데이션으로 ... 공정 밸리데이션 요구사항 유틸리티 Facility 사전 적격성평가 및 밸리데이션 *HVAC System *정제수 *WFI제조&분배 시스템 *압축공기 시스템 *Steam 공급 시스템 ... 밸리데이션 도입 초기에 기 허가된 제품에 대해 인정된 밸리데이션 방법으로 변동요인 (원자재의 물성, 조작조건 등)이 허용조건 내에 있다는 것을 검증하고 문서화하는 것을 의미합니다.

  자기소개서 | 8페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.07.18 | 수정일 2023.10.05

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  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  종류 장비 밸리데이션과 공정 밸리데이션으로 분류할 수 있음 제조공정을 확인하는 공정밸리데이션, 시험법을 확인하는 시험법 밸리데이션, 운전 전의 준비상태를 확인하는 세척 밸리데이션, ... 실시하는 공정관리 및 최종시험의 특성 및 기준을 설정하는 데에 쓰임 (4) 회고적 밸리데이션 밸리데이션 요건을 새로이 기업에 도입할 때처럼 특별한 상황에서 생각할 수 있음 조성, 제조방법 ... WHO, 1974년 일본 등에서 GMP내용에 VALIDATION규정을 정한 이후 WHO와 FDA에서 밸리데이션 지침을 만들어 적극적으로 수행되고 있으며, 현재 WHO, FDA, EU

  리포트 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.05.07

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  제약회사 공정밸리데이션 계획서 서식

  일정계획 구분 실시기간 공정밸리데이션 계획서 승인 공정밸리데이션 계획서 제출 완료 후 공정밸리데이션 실시 공정밸리데이션 계획서 승인 완료 후 제조번호 실시일자 공정밸리데이션 보고서 ... 완제품 시험 (Finished Product Test) 성상 시험 pH 시험 함량시험 무균시험 회사로고 공정 밸리데이션 계획서 문서번호 00-00 제품명 000 개정번호 0000.00.00 ... 확인하여 본 공정밸리데이션에 문제가 없도록 준비한다. 9.2.2공정밸리데이션 수행 공정밸리데이션은 공정밸리데이션 계획서 및 제조지시기록서에 따라 수행하여 시험점검기록서 내에 시험절차

  서식 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13 | 수정일 2021.03.23

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  시지바이오_생산직무 경력직_최종합격 자기소개서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.

  실제로 이전직장에서 QA직무를 수행하며 무균 공정 밸리데이션 및 공정관리를 비롯하여 제조지시 및 기록서 관리와 제품품질평가에 이르는 일련의 업무프로세스를 수행하며 꼼꼼하고 완벽한 업무성과에 ... 이러한 사유로 그 동안의 직무수행 경험을 통해 체득한 역량과 전문성을 더욱 훌륭히 발휘해 나갈 수 있는 새로운 기회를 지속적으로 모색해 왔으며 특히, 무균공정 밸리데이션 및 수준 높은 ... 그리고 다년간 제약, 바이오 업종에서 성실히 재직하며 무균공정의 QC, QA직무와 세포배양 및 밸리데이션 등 폭넓은 경험과 전문적인 업무역량을 충실히 체득하며 지속적으로 성장해 왔습니다

  자기소개서 | 3페이지 | 4,800원 | 등록일 2024.03.21

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  밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

  밸리데이션 의약품 등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서 품목별로 실시해야 함 3)세척 밸리데이션 기계·설비 등의 잔류물(전 작업 의약품, ... 2)적용대상 3)적격성평가(Qualification) - 적격성평가는 공정 밸리데이션 수행하기 전에 완료해야함 4)Calibration와 Verification 5)밸리데이션 종합계획서 ... 평가와의 관계 Qualification은 장비, 설비, 시스팀에 대해서 사용되고 V는 공정에 대해서 사용 Q는 V의 일부 밸리데이션 목차 1)validation approaches

  시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

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  GMP기술인 핵심 요약집

  제조공정을 변경하는 경우 4) 제조환경을 변경하는 경우 공정밸리데이션 생략 → 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조 공정 및 제조시설이 동일한 품목 제품의 ... 1) 복막투석제, 관류제, 점안제, 안연고제 2) 무균원료의약품 적합판정서의 유효기간 → 발급일로부터 3년 시험방법 밸리데이션 실시 시험방법 1) 확인시험 2) 순도시험 중 불순물의 ... 또는 동일 제조소 내의 작업소로 변경 매트릭스 접근법 1) 제품군 내에서 제품간에 상당한 유사성이 있는 경우 실시 시기에 따른 공정밸리데이션 분류 1) 예측적밸리데이션 : 의약품을

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

  동일 구조의 투명한 용기로 대체할 수 없다면, 미생물 증식을 검출하는 적합한 방법을 개발하고 밸리데이션 한다. ... (중대한 변경 예, HVAC 시스템 변경, 설비, 중요 시설 가동 중단, 공정 변경, 작업조 수, 작업자 수 변경 등) 일반적으로 APS(주기적 재밸리데이션)을 무균 공정, 충전 라인 ... 보완 필요 자사 규정과의 캡 기입 완화 조치 내용 기입 9.38 APS는 최초 밸리데이션의 일환으로 수행되어야 하며, 이때 무균 공정과 관련이 있는 모든 작업조를 대상으로 최소 연속

  리포트 | 11페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.01.03

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  제약 QA,QC Test

  의약품등의 품질에 큰 영향을 미치는 제조방법, 공정, 설비등을 변경한 경우 실시한다."공정밸리데이션예측적 밸리데이션동시적 밸리데이션회고적 밸리데이션재밸리데이션 문항 16." ... 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (고시 제2015-35호) 별표13 적격성평가와 밸리데이션""현재 유효한 설계도교육제조위생공정밸리데이션원자재공급자 승인장외영향평가(환경법) 문항 ... 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 (2015.12)""완건성에서 액체크로마토그래프법의 변동인자가 아닌것은?"

  서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.09.15 | 수정일 2020.09.21

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  GMP 기술인 요점정리

  공정밸리데이션 예측적 밸리데이션 가） 의약품을 판매하기 전에 실시하는 밸리데이션으로서 기존의 연구결과 등을 근거로 품질 에 영향을 미치는 변동 요인（원자재의 물성，조작 조건 등）의 ... 브래케팅 접근법 - 공정 밸리데이션 실시 중 사전에 정해 놓은 정당화된 디자인 요소（예 : 용량, 제조 단위 및/ 또는 포장 크기）의 극단 조건에 해당되는 제조단위（로 트）만을 시험하는 ... 시스템 밸리데이션의 2차 단계는 SOP에 따라 기동했을 때 원하는 품질의 용수가 일관되게 생산됨을 증명하는 것이다. 3차 밸리데이션 단계는 장기간 동안 SOP에 따라 용수 시스템을

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

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  GMP 밸리데이션

  공정 밸리데이션 보고서 (Process Validation Report) 문 서 번 호 VT204 제품관리번호 B01AB02 제품명 안티트롬빈Ⅲ주500IU 공정 밸리데이션 이력 No ... SOP 907 공정 밸리데이션 보고서 (Process Validation Repor1 작성자 : 품질보증팀의 공정담당자가 작성한다. 3.3.2 검토자 : 생산, 설비 등 관련업무의 ... 밸리데이션 개요(Description of Validation) 4.1 일반사항 No.

  리포트 | 20페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04

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  GMP_의약품 생산

  100) : 공정 검증 , 밸리데이션 프로그램 정립 3. ... 무균제제 제조 개요 - 주사제 , 점안제 , 안연고제 등이 있음 - 미생물 오염 (Biobur) 와 관련 - 밸리데이션 된 방법과 절차가 엄격하게 준수되어야 함 - 최종 공정이나 완제품 ... 의약품 생산 의약품 제조시설 및 환경기준 무균제제 제조공정 비무균제제 제조공정 물류 관리 목차 1.

  리포트 | 25페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.12.30

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  GMP기술인 용어 요약집

  단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거처야 완제품이 되는 것 밸리데이션 : 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 ... : 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인가를 기술한 문서로서 측정해야 할 변수, 판정기준 특성 및 실시방법 등을 포함한 것 밸리데이션 종합계획서(Validation Master Plan, ... 작업장 또는 시험실로부터 지속적으로 입자를 제거하기 위해, 충분한 속도를 가지고 일정한 한 방향으로 이동하는 공기 흐름 밸리데이션 실시계획서(Validation Protocol)

  시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

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  밸리데이션 종합계획서 서식

  6.1공정 밸리데이션 품목 대상(제조소, 세척방법 및 장비, 설비 변경 등) 7.20000년도 세척 밸리데이션 대상은 아래와 같다. ... “밸리데이션” 어느 특정한 공정, 방법, 간 밸리데이션을 수행하기 위하여 밸리데이션 수행항목과 계획을 요약 정리한 것을 말한다. 4.6“시스템(System)”이란 공동의 목적을 가지는 ... 공정 밸리데이션 대상 확인(Process Validation Object) PAGEREF _Toc36478451 \h 7 HYPERLINK \l "_Toc36478452" 7.

  리포트 | 15페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

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  주사제의약품 연간품질평가 보고서

  및 베리피케이션에 대한 기록(Validation & Verification Record) 13.1본 평가기간 중 밸리데이션 진행 사항은 아래와 같다. ... )을 수행하였으며 밸리데이션 최종 적합에 따라 제조지시기록서 등 관련 문서 개정으로 변경이 완료됨(변경관리 번호 0000) 8.반품, 불만 및 회수관련 기록(Record Returns ... 항 목 문서번호 승인일자 작업복장 착용 밸리데이션 000000 0000.00.00 배지충전 000000 0000.00.00 13.2000 주사제에 사용된 000000 원료 시험의 경우

  리포트 | 9페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.11.19

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  밸리데이션 - 무균 공정 작업원 자격확인 - 환경모니터링 및 Clean room 적격성평가(Clean booth 포함) - 정기적인 훈증소독 및 소독관리 - 저장탱크 및 제균필터 ... 공정 프로세스를 보장하기 위해 아래와 같은 활동들을 검증한다. - 무균공정프로세스(배지충전) - 멸균장비(Autoclave, Tunnel sterilizer) 적격성 평가 - 공정 ... 참고문헌(References) PAGEREF _Toc155127325 \h 32 1.목적(Purpose) 1.1무균주사제 라인 000 무균제품 제조에 있어 공정 성능과 제품의 품질을

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  시스템(SUS)의 멸균, 서비스 등 5.8멸균과 같은 외부 위탁 서비스의 경우, 프로세스가 올바르게 작동하는지 확인하기 위해 계약 제공자에게 5.9공정 위험평가 5.10공정 밸리데이션 ... CAPA), 근본 원인 파악 및 보다 포괄적인 조사 도구의 필요성 5.15위에서 도출한 정보를 바탕으로 지속적인 개선 5.16방충방서 5.17바이러스 안전 5.18일탈/CAPA 5.19무균공정 ... 무균제품제조의 오염을 최소화하는 것에 목적이 있다. 2.적용범위 (Scope) 00공장에서 액상 무균제품 제조에 적용한다. 3.책임과 권한 (Responsibility & Authority

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

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  GMP란 무엇인가 교육자료

  등에 대해 밸리데이션 실시 제조단위의 추적이 가능하도록 작업하고 기록을 유지 제조공정별로 공정검사 실시 정기적으로 자체실사를 실시하여 GMP 준수 정기적으로 품질평가를 실시하여 품질불량을 ... ( 먼지 , 분진 ) 방지 작업실 전용화 등 교차오염 방지 의약품이 접촉 기계부분은 의약품 변화시키지 않는 재질 작업실 바닥 , 벽 , 천정 청소 , 소독 용이 무균제제 작업실은 무균실 ... 제조방법 및 공정검사 {nameOfApplication=Show}

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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  GMP 정리

  생물의약품 제조 공정 밸리데이션 가이드라인 6.1 배양공정 6.2 회수공정 6.3 정제공정 6.4 완제공정 기능성 화장품의 종류 2. ... 공정 밸리데이션은 품목별(무균제제 무균공정의 경우에는 공정별)로 실시하여야 한다. 공정 밸리데이션은 실시 시기에 따라 다음과 같이 분류한다. ... 의약품의 품질에 영향을 미치는 기계, 설비를 설치하는 경우 의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경한 경우 제조환경을 변경한 경우 공정 밸리데이션 의약품 제조공정이 미리 설정된

  리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.18

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