"의약품규제과학" 검색결과 21-40 / 1,492건

• 

  의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 2/3)

  의약품 도매상은 신속보고된 안전성정보 이외의 안전성정보를 매분기 종료 후 1개월 이내에 의약품안전관리원장에게 보고해야 한다.라. ... 정기적인 최신 안전성정보 보고대상 의약품의 경우 해당 의약품 품목허가를 받은 자는 보고서 제출일이 속한 분기 종료 후 2개월 이내에 식약처장에게 보고해야 한다.마. ... 의료기관 개설자는 중대한 약물이상반응을 인지한 날로부터 15일 이내에 의약품 품목허가를 받은 자에게 보고해야 한다.다.

  시험자료 | 13페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.16

  다운로드 장바구니
• 

  의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 3/3)

  CTD로 작성되어 허가를 받은 의약품마. 허가·특허 연계대상 의약품92. 의약품 품목허가·신고 관련 사항 중 옳은 것은?가. ... 대한민국약전, 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집 수재품목이면서 국내 허가된 품목나. 일반의약품으로서 외국의약품집에 수재된 최초 신청 품목다. ... 신약이던, 제네릭의약품이던 우선판매품목허가 신청 검토를 할 경우, 관련 업무는 식약처본청에서 담당한다.마.

  시험자료 | 12페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.17

  다운로드 장바구니
• 

  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)

  우수심사기준 업무수행 편람(GRP-Mapp)을 만들어 심사절차를 표준화하기 위함 ⑤ 과학적인 심사를 위해 허가, 비임상, 품질, 임상 분야별로 심사 가이드라인을 만들어 기준을 표준화하기 ... ② 기준 및 시험방법에 관한 자료 ③ 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료 ④ 비임상시험계획에 관한 자료 ⑤ 의약품 등 개발 계획에 관한 자료 4. ... ① 팜나비사업 프로그램 ② 팜-인포나루 프로그램 ③ 바이오의약품 마중물사업 ④ 첨단융복합제품 기술지원 ⑤ 의약품 품목 사전검토 3. 다음 중 사전검토 대상에 해당되지?않는?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

  다운로드 장바구니
• 

  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 32장(마약류 관리에 관한 법률)

  중독성을 유발하는 등 인체에 치명적일 수 있기 때문에 아무래도 마약류는 관리하는 체계와 규제가 일반적인 의약품과는 다를 수밖에 없는데요. ... 국제 마약류 관리 체계, 마약류 법률의 분류 체계, 마약류 취급자의 지정 등 다양한 규제 관련 내용이 포함되어 있습니다. ... 마약류 관리에 관한 법률 특별관리 의약품 중 또다른 하나인 마약, 향정신성의약품, 대마 등 마약류에 관한 내용을 다루는 단원입니다.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

  다운로드 장바구니
• 

  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 31장(생약/한약 관리제도의 이해)

  특별관리 의약품 가운데서도 특별한 의약품들에 관해서 학습하게 됩니다. 그중 31장은 의약품 시장에서의 한 축을 담당하고 있는 한약(생약)제제에 관련된 것입니다. ... 생약(한약)제제 관리제도의 이해 특별관리 의약품 중에서 생물의약품에 해당하는 여러 가지를 28장부터 30장에 걸쳐서 배우셨다면 이제부터는? ... 다음 중 지방청에 신고해야 하는 대상 의약품이?아닌?것은? ① 표준제조기준 품목 ② 자료제출의약품 ③ 기허가 한약제제 ④ 공정서 품목 ⑤ 고시 품목 9.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

  다운로드 장바구니
• 

  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)

  마지막 33장은 의료기기 규제과학 전문가에서 나올법한 내용들이 일부 포함되어 있습니다.?의료기기와 의약품의 융복합 제품들의 국내외 허가관련 제도들을 간략히 훑어보고,? ... 다음 중 의료기기, 의약품 융복합제품의 안전성 심사 시 고려하는 사항이?아닌?것은? ① 의약품 허가 유무? ... 융복합의료제품은 의약품, 의약외품, 의료기기, 생물의약품, 한약(생약) 제제가 서로 결합된 경우를 말하며, 동일 제품군끼리의 결합도 포함하는 개념이다?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

  다운로드 장바구니
• 

  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 22장(시판 후 안전관리제도의 이해)

  의약품은? ① 희귀의약품 ② 재심사품목 ③ 생물의약품 ④ 수출용 의약품 ⑤ 표준 제조기준 품목 9. 다음 중 의약품 품목 갱신 시 제출 자료에 해당하지?않는?것은? ... ★★★) - 의약품 재평가 제도 제외 품목 - 의약품 품목 갱신 시 제출자료 - 의약품 부작용 피해보상 추진체계 및 피해보상 제외 범위 (중요도:? ... (의약품안전관리원장 / 식품의약품안전처장)에게 보고해야 한다. 3) 의약품 품목허가를 받은 자, 약국이라 의료기관 개설자는 중대한 약물 이상 반응을 알게 된 날로부터?

  시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

  다운로드 장바구니
• 

  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 28장(생물학적제제 관리제도)

  ★★★) - 생물의약품에서 원료의약품과 완제의약품의 기준 설정 차이 - 생물의약품에서 안정성에 관한 자료 (중요도:?★★★) - 국가출하승인제도 (중요도:? ... 다음 중 '위해성관리계획'을 제출해야 하는 의약품이?아닌 것은? ① 신약 ② 희귀의약품 ③ 줄기세포치료제 ④ 자료제출의약품 ⑤ 신청인이 제출이?필요하다고 인정하는 의약품 5. ... ① 생물의약품은 모두 종 특이적 특성을 지닌다. ② 화학의약품에 비해 제형이 복잡하지 않고 상대적으로 단순하다. ③ 화학의약품에 비해 사용경험이 많고 축적된 자료가 다양하다. ④ 생물의약품은

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

  다운로드 장바구니
• 

  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)

  솔직히 이 강의를 듣는다고 CTD에 관해 다 안다는 것은 불가능하다고 생각하고, 향후 규제과학 전문가 측에서 CTD 작성법 관련 실습도 진행했으면 좋았겠다는 생각을 하였습니다. ... (O, X) 2) 국내 가교시험 시 과학적 타당성을 설명한다면 대리 결과변수를 제출해도 무방하다??(O, X) 다음은 20장 예상 및 기출문제입니다. 1. ... 원료의약품과 3.2.P. 완제의약품의 품질 관련 자료가 포함된다. 다음 항목 중 원료의약품과 완제의약품 둘 다 공통으로 해당하는 항목이?아닌?것은?

  시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

  다운로드 장바구니
• 

  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

  제네릭의약품? ? ? 신약? ? ? 방사성의약품? ? ? 희귀의약품? ? ? ... ③ 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 배합비율이 다른 전문의약품 ④ 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류가 다른 전문의약품 ⑤? ... ① 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 제형이 다른 전문의약품 ② 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

  다운로드 장바구니
• 

  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 30장(세포치료제 및 유전자치료제 관리제도)

  ① 유럽은 ATMP를 정의해서 기존 제품과는 구별된 새로운 첨단 치료제들을 규제한다. ② 일본은 제조판매와 임상연구의 투 트랙의 법을 제정하여 자유진료가 가능하게끔 규제한다. ③ 중국은 ... 다음 중 첨단바이오의약품 범위 내에 속하지?않는?것은? ① 세포치료제? ② 조직공학제제 ③ 유전자치료제 ④ 유전자재조합의약품 ⑤ 첨단바이오융복합제제 4. ... 세포치료제 및 유전자치료제 관리제도 30장은 생물의약품의 마지막 파트인 세포치료제와 유전자치료제에 관련된 단원입니다.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

  다운로드 장바구니
• 

  [2022 인증시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 요점정리

  ACTD 제출의약품 특성 분석 및 개발- 특성(Characterization)은 원료의약품 파트에 있음 (3.2.S.3)- API의 결정화는 의약품 개발의 첫번째 단계 (물리화학적 ... , 싱가폴 (싱가폴이 동남아시아 주도국 인정) - 아세안 의약품 시장 순위: 1등 인도네시아, 2등 베트남, 3등 태국- 중국(NMPA, 국가의약품관리감독총국) 신약 허가: 분류 1,2 ... / 제네릭 허가: 분류 3,4 / 수입의약품 허가: 분류 5- 중국 local 제품은 NDA, 수입의약품은 IDL (local 제품 신청은 지방기관에서 관장)- 중국 priority

  시험자료 | 55페이지 | 8,000원 | 등록일 2023.10.10

  다운로드 장바구니
• 

  성균관대학교 제약산업학과 합격 학업계획서

  재학 중에 국제인허가자격증 취득과 의약품 규제과학센터에서 열리는 교육을 수료하여 전문가로서 부족한 부분을 더욱 채워나가겠습니다. ... 전공 기초 수업을 통해 약사 관련 법규와 통계자료 분석, 인허가, 보험약가정책 등 제약 산업 전반에 대한 토대를 다지고, 전공 심화 과정을 통해 의약품규제과학에 대한 보다 더 전문적인 ... 의약품 인허가는 의약품의 개발과 인허가, 생산 , 마케팅의 전 과정에 관여하여 관련 규제를 분석하고 적용하여 전략을 설계하므로 의약품인허가전문가가 더욱 필요할 것입니다.

  자기소개서 | 5페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.11.04 | 수정일 2022.06.02

  다운로드 장바구니
• 

  식품의약품안전처(식약처) 연구원 _ 의약품시험분석 평가관리_ 최종합격 자기소개서_ 자소서 전문가에게 유료첨삭받은 자료입니다.

  선제적 연구개발 활동과 규제혁신을 통해 식의약 안전 글로벌 강국으로 도약하여 국민의 안전하고 건강한 삶의 증진의 기여하는 식품의약품안전처의 비전과 역할에 공감해 왔습니다. ... 대학교 졸업 후에는, 생명과학대학원에 진학하여 더욱 심도 있는 지식을 함양하고자 노력하였습니다. ... 해당분야에 대한 관심을 바탕으로 학부과정에서 기초의과학을 전공하며 분자생물학, 유전학, 생화학, 생태학, 생리학 등 생명과학분야에 대한 이론지식을 심도 있게 공부하였습니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 4,400원 | 등록일 2023.11.07

  다운로드 장바구니
• 

  반려동물 헬스케어 분야에서 규제 과학의 역할과 반려동물 제약 바이오 산업의 미래 비즈니스 기회를 예측하여 발표한 PPT입니다. 해당 PPT를 발표 자료로 활용하여 A+를 받았습니다.

  규제 승인 : 농림축산검역본부는 안전성과 효능에 대한 과학적 증거 를 바탕으로 새로운 동물용 의약품 , 의약외품 , 의료 기기에 대한 품목 허가 및 판매를 승인 하는 역할을 함 . ... 반려동물 헬스케어 분야에서 규제 과학의 발전은 향후 인간 헬스케어 분야 발전의 초석 역할 을 할 수 있음 . = 중개연구 규제 과학이란 규제 과학 + “ 규제 과학이란, 정부 규제 ... 규제 과학의 역할 8 1. 반려동물 헬스케어 분야에서 규제 과학의 역할 반려동물 헬스케어 분야에서 규제 과학은 ..

  리포트 | 22페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.12.17

  다운로드 장바구니
• 

  [교수님이 강조하신] 의약품 품질관리

  공정에 대한 이해와 공정관리를 통해 과학 및 품질위해관리에 근거한 체계적인 의약품개발방법 -제품의 전주기에 걸쳐 지속적으로 개선? ... 구조 및 설비 완비, 종업원 교육, 기준서와 절차서 정립 QbD : 의약품 설계기반 품질고도화 방법론 (Quality by Design) -GMP보다 더 높은 단계의 규제 -최근 GMP의 ... 첨가물질의 특징과 공정파라미터 등의 공정상입력변수들간 다차원의 조합과 상호작용이라고 하는 설계공간의 개발을 위한 과학적 근거를 둔 접근 방식 -제품CQA에 맞게 연속적인 공정디자인

  리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.05.04

  다운로드 장바구니
• 

  식품의약품안전처 약무주사보 직무수행계획서

  그동안 식품의약품안전처는 의약품 안전관리 시스템 정비, 먹거리 안전 국가책임제의 고도화, 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원 등으로 우리나라 국민의 건강과 안전한 삶을 지키는데 ... 지금 우리는 급격한 사회변화와 과학기술의 진보로 커다란 도전과 변화의 물결 가운데에 놓여 있다. ... 결언 어떠한 변화와 상황에도 국민의 삶이 동요되지 않도록 의약품 안전망을 더욱 견고히 하고, 국민건강과 직결된 의약품이 국민들에게 빠르게 제공될 수 있도록 관련 규제의 혁신에 매진하겠다

  자기소개서 | 4페이지 | 50,000원 | 등록일 2023.10.02

  다운로드 장바구니
• 

  연세대학교 제약의료규제과학협동과정대학원 기출문제 자기소개서 작성 성공패턴 인성검사문제 논술문제 약리학 면접문제 연구계획서 자소서주요항목견본

  의약품 규제과학이란 이러한 규칙과 법률을 배우는 것이고, 이제는 제약산업에 진출하는 사람들에게 꼭 필요한 소양이 됐다. ... 그래서 생겨난 것이 바로 의약품 규제과학이다. 1.1.2. 의약품의 규제가 필요한 이유는 무엇인가요? ... 의약품 규제과학이란 어떤 학문인가요?의약품은 아무나 만들 수 없지만 아무렇게나 만들어서도 안 된다.

  자기소개서 | 424페이지 | 9,900원 | 등록일 2022.09.25

  다운로드 장바구니
• 

  약학과 중간고사 정리본 약국경영학 (2016년도 기준)

  과학적 기반에 근거를 두어 보험 등재 및 약가를 결정하게 되었음 2. 비용효과성이라는 효율성의 기준을 중심으로 의약품의 보험등재에 보다 신중을 기하게 됨 - 단점 1. ... 경제성평가 및 약가협상에 따른 신약의 가격규제 3. 특허만료 의약품에 대한 약가 관리 4. ... 관리제도의 유형과 특징 ○ 공급 측면 규제: 제약기업을 대상 - 우리나라 공급 측면 규제 : 1.

  시험자료 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.07.23

  다운로드 장바구니
• 

  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  허가를 규제 1963년 FDA, 1969년 WHO, 1974년 일본 등에서 GMP내용에 VALIDATION규정을 정한 이후 WHO와 FDA에서 밸리데이션 지침을 만들어 적극적으로 ... 이화학적, 생물학적 분석시험능력이 필요 컴퓨터 밸리데이션을 위해서는 컴퓨터알고리즘 및 자동제어에 대한 이해가 필요하다 제품, 환경, 설비, 기기시험, 검사를 위한 시험, 검사방법이 과학적인 ... 위하여 실제 의약품은 제조분야에서 질 좋고 우수한 의약품을 생산하기 위하여 엄격한 규정을 지켜 생산되고 있는데 위의 규정 즉, 우수한 의약품을 제조하기 위하여 반드시 지켜야 되는

  리포트 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.05.07

  다운로드 장바구니