의약외품 제조업 허가 조건 및 절차

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2020.08.31
최종 저작일
2020.03
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"의약외품 제조업 허가 조건 및 절차"에 대한 내용입니다.

목차

1. 개요
1-1. 자료 목적
1-2. 의약외품 정의

2. 시설 기준
2-1. 의약외품 제조소의 시설 기준
2-2. 의약품 등 제조소의 시설 기준 등

3. 허가 과정
3-1. 의약품등의 제조업 허가·신고 등
3-2. 절차

본문내용

1. 개요

1-1. 자료 목적
- 의약외품 생산을 위한 제조업 허가 등록 조건 및 절차 조사

1-2. 의약외품 정의
7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.
가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무 제품 또는 이와 유사한 것
나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

2. 시설 기준

2-1. 제8조(의약외품 제조소의 시설 기준)
① 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제2조 제7호 가목의 물품을 제조하는 의약외품 제조소의 작업소 시설은 다음 각 호의 기준을 따라야 한다.
1. 작업소는 다음 각 목의 기준을 따를 것
가. 쥐ㆍ해충ㆍ먼지 등을 막을 수 있는 시설을 설치할 것
나. 멸균이 필요한 제품을 제조하는 작업소의 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되고, 바닥과 벽은 매끄럽고 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 되어있으며, 천장ㆍ바닥ㆍ벽의 표면은 소독액을 뿌려 세척하는 것에 견딜 수 있도록 되어 있을 것

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없음
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