[생물학]【A+】신약개발

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목차

1.신약개발이란

2.신약개발 과정
1)선도물질 선정
2)후보물질 확인과 제제개발
3) 전임상 시험
4) 임상시험
-헬싱키 선언

3.바이오 신약 필요성

4.신약개발의 동향

5.신약개발의 문제점

6. 개선방안

4.결론

본문내용

신약개발이란
1.신약개발(Research & Dvelopment)
신약개발이란 개발의 필요성에 대한 문제인식에서부터 후보물질 선정과
제제개발까지의 과정인 연구(research)와 전임상 시험과 임상시험 과정인
개발(development)

2.신약의 정의
약사법 제2조 제12항에 의하면”신약”이라 함은 화학구조 또는 본질조성이 전혀
새로운 신 물질 의약품 또는 신 물질을 유효성분으로 함유한 복합체제의
의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정한 의약품.

<중략>

바이오 신약 필요성
* 세계는 지금 기술의 빠른 발전과 시장개방의 영향으로 무한경쟁 시대에 돌입하고 있으며, 특히 보건산업분야에서는 BT․IT․NT 등의 첨단의 기술이 서로 어우러진 새로운 융합기술 (BIT, BNT 등)이 출현하여 시장 발전을 가속화하고 있음.


* 선진국은 바이오산업을 국가전략산업으로 집중 육성하고 있으며, 특히 제약산업은 바이오산업의 핵심분야로서 세계시장의 선점을 위한 기술강국들의 경쟁력이 치열함.

- 미국: 바이오 분야 국가 R&D 예산이 286억 달러(34조)로 국방부문에 이어 2위(’03년)
일본: 바이오 관련 정부부처의 R&D 투자규모(’04)는 2,625 억 엔(2.7조)으로 전년대비 15% 증가


* 그러나 우리나라의 바이오 분야 기술경쟁력은 선진국대비 60% 수준(14위)이며, 국가 R&D 투자는 5,126억(’04년)으로 선진국에 비해 저조한 수준임.

참고 자료

약학입문,이석용 외 11인,신일북스
(최신)약리학, 은종영, 현문사(2005)
(신약개발에 필요한) 의학통계학 : 임상시험 통계분석,강승호, 자유아카데미
http://www.medipharmhealth.co.kr/news/article.html?no=851
http://www.google.co.kr/search?q=%EC%8B%A0%EC%95%BD%EA%B0%9C%EB%B0%9C&hl=ko&newwindow=1&prmd=imvnsul&source=lnms&tbm=isch&ei=qoCeT8XdKsWpiAeb0PHRDg&sa=X&oi=mode_link&ct=mode&cd=2&ved=0CB8Q_AUoAQ&biw=1920&bih=934
http://clinicaltrials.kfda.go.kr/index.jsp
동영상-www.youtube.com/watch?v=l2ZLC2oL4mU