주사제의 불용성 이물질에 대한 규정

소개글

주사제의 불용성 이물질에 대한 규정

목차

1. 목적
2. 이물의 정의
3. 이물의 종류
4. 검사자의 자격
5. 검사 방의 구비조건
6. 액제 주사제의 이물 검사
7. 이물검사의 신뢰성 확보
8. 기 타
9. 참고

본문내용

1. 목적
1.1 주사제 제조 공정 중에 혼입될 수 있는 불용성 이물질에 대한 검사, 검사 방법, 처리규정, 공정 평가, 교육 훈련등 전반적인 사항에 대하여 기술한 것이다.
1.2 모든 작업자는 본 규정에 대하여 습득과 이행의 의무를 가지며 무균실 책임자는 본 규정에 대하여 지속적인 교육을 실시해야 한다.
1.3 엄격한 품질관리를 통하여 주사제 내에 혼입된 불용성 이물질을 찾아내고 최종적으로는 이물 질의 근원과 오염원을 추적하여 근본적으로 이물질이 주사제 내에 혼입되지 않도록 공정을 개선하여 품질 향상을 도모하는데 있다.

2. 이물의 정의
의약품에 들어 있는 성분 외의 물질 또는 성분이 변형되어 생성된 고형의 불용성 물질로써 육안 또는 현미경으로 관찰하여 식별되는 모든 것을 이물이라 칭하기로 한다.

3. 이물의 종류
3.1 입자(작은 알갱이)
금속, 결정, 테프론, 연소물 등의 물성에 따라 모양, 크기, 색이 다르며 부유, 침전, 고정될 수 있다.
3.2 섬 유 소
Cellulose, Cotton, 인공 물질 등 물성에 따라 색이 다르며, 멸균시켜도 현탁액이나, 침전물에 남는다.
3.3 유리 조각
충전 공정에서 오염되며, 크기는 다양한데 75㎛이상이 되어야 육안으로 보이며 100㎛이하가 되면 용기 내벽에 응착된다. 응착된 것은 흔들면 쉽게 떨어지며 반드시 용액 내에서는 침전한다.
3-4 금속
대체로 검은색 계통의 색깔을 내며 용액 내에서 반드시 침전한다.
3-5 기 타
색깔 있는 이물, 반짝이는 이물 등이 있으며 육안으로 쉽게 식별된다.
4. 검사자의 자격
4.1 이물 검사자는 교육 훈련을 통하여 숙련된 작업자에 의해 수행되어져야 한다.
4.2 검사자의 자격은 30세 이하이어야 하고 매년마다 시력검사를 실시해야 한다.
4.3 검사자의 시력은 1.0이상이어야 한다.

참고 자료

9.1 Quality Control(Third Edition D.H. Besterfield 161 ∼ 192PP)
9.2 Pharmaceutical Process Validation 185 ∼ 188PP