불용성이물시험방법

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불용성이물시험방법

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본문내용

<개정내역>
1차 개정(2003. 08. 08) : 생산부 및 품질관리부에서 각각 나누어 관리하던 시험방법을 통합하 였으며, 통합된 문서는 다음과 같다.
- SOP067-00 이물검사요령
- SOP238-00 분말주사 원료 및 제품 이물검사 시험방법


1. 목 적
주사제 및 점안제에 함유되어 있을 수 있는 비교적 큰 불용성이물(약 50㎛이상)을 육안에 의하여 선별하는데 그 목적이 있다.

2. 적용대상
2.1. 점안제(수용액인 점안제 및 쓸 때 녹여 쓰는 점안제의 수성용제)
2.2. 용액인 주사제 및 쓸 때 녹여 쓰는 주사제의 용제
2.3. 쓸 때 녹여 쓰는 주사제

3. 시험기준
육안으로 관찰할 때 맑으며, 쉽게 검출되는 불용성이물(약 50㎛이상)은 없어야 한다.

4. 시험방법
4.1. 점안제(수용액인 점안제 및 쓸 때 녹여 쓰는 점안제의 수성용제)
① 라벨이 부착된 경우에는 용기에 손상이 가지 않도록 적당한 방법으로 제거한다.
② 용기의 표면을 먼지가 적은 천 또는 종이로 닦는다.
③ 내용액에 기포가 발생된 경우에는 방치하여 기포를 제거하거나 초음파를 이용 하여 탈기를 한다.
④ 검사대는 백색광원으로 3,000 ～ 5,000 Lux로 한다.
⑤ 기포가 발생하지 않도록 주의하며, 용기의 표면이 오염되지 않도록 조심하여 백색 및 흑색 배경에서 육안으로 관찰한다.

참고 자료

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