의료기기 4등급 품목조사 (스텐트, 인공심폐장치, 흡수성봉합사)

소개글

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목차

1. 주요 품목 소개 - 4등급 의료기기
2. 품목별 소개 - 간단한 소개 및 문제점과 해결방안
3. 문제점 분석 - 공통적인 문제점 분석
4. 해결방안 제시 - 상기 문제점의 해결방안
5. 마무리 - 마무리인사

본문내용

4등급

고도의 위해성을 가진 의료기기

인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기

심장, 신경계, 혈관계 등 직접 접촉되는 의료기기

동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기

· 스텐트(stent)
| 다양한 스텐트 (약물 용출성, 흡수성)

· 인공심폐장치
| 인공심폐장치 와 인공심폐-보조장치

· 흡수성 봉합사
| 흡수성 봉합사 / 소모품의 인식문제

참고 자료

스텐트 정보 및 사진 : 식품의약안전처 의료기기정보포털
스텐트 세대별 정보 : Korean J Med. 2015;89(3):282-290 관상동맥 스텐트의 최근 현황
스텐트 협착 정보 : 김옥근, 이일, 장지건, 송원일, 이종현 and 김민성. (2015). 1세대 약물 용출 스텐트 시술 후 발생한 스텐트 협착과 약물 풍선 혈관성형술. 대한내과학회지, 88(6), 690-695.
약물방출형 스텐트 재협착 : Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, et al. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med 2002;346: 1773-1780
흡수성 스텐트 정보 : Ellis SG, Kereiakes DJ, Metzger DC, et al. Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffolds for Coronary Artery Disease. N Engl J Med 2015; 373:1905.
3세대 스텐트 사진 : https://www.youtube.com/watch?v=uerMJMjo9_E
3세대 스텐트 정보 : 이혜선. (2010). Medical observer news – 학술 – 순환기/뇌혈관. 스텐트 어떤 기준으로 선택해야 할까?
인공심폐장치 정보 및 사진 : 서울 아산병원 심장외과 게시판 – 체외순환
에크모 정보 및 사진 : 식품의약안전처 의료기기 안전성정보 – 체외순환장치 – 에크모
인공심폐장치 문제점 : The Korean journal of thoracic and cardiovascular surgery v.31 no.9 = no.170 , 1998년, pp.867 - 872  김원곤 (서울대학교 병원 흉부외과, 서울대학교 의과대학 흉부외과학교실 ) ;  박성식 ( 단국대학병원 흉부외과). 심폐바이패스시 활성응고시간을 이용한 헤파린 고정용량법
심근보호액 정보 : 이덕헌, 박남희, 금동윤, 최세영, 이광숙 and 유영선. (2004). 심정지 시 냉혈 심정지액과 Histidine-Tryptophan-Ketoglutarate 용액의 심근보호 효과에 대한 비교 분석. Journal of Chest Surgery, 37(9), 735-741.
봉합사 문제점 : SienceDirect – Chromic Catgut, Equine Surgery(Fourth Edition), 2012
봉합사 사진 : 닥터메디(https://www.doctormedi.com)
기기결함 사망자 : 한국일보(2018) - 의료기기 결함 탓 사망, 전 세계 10년간 8만여명
그 외 인공심폐장치, 봉합사 등 제품의 문제, 결함사례는 병원 근무자의 경험을 토대로 작성하였습니다.
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