주사제의약품 금속불순물 위해평가 계획서&보고서

소개글

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목차

1. 목적 (Purpose)
2. 적용범위 (Scope)
3. 책임과 권한 (Responsibility & Authority)
4. 용어의 정의 (Definition)
5. 금속불순물 위해평가 일반정보(General Information)
6. 위해평가 일정계획 (Risk Assessment Schedule)
7. 위해평가 절차 (Risk Assessment Procedures)
8. 시험방법 (Analytical Procedures)
9. 참고문헌 (References)
10. 첨부문서 (Attachment)

본문내용

1. 목적 (Purpose)
㈜000의 0000 제품의 금속불순물을 확인하고 평가하여 ICH Q3D 가이드라인에 명시된 허용한계(1일노출허용량(PED))를 준수하기 위한 관리를 하는데 목적이 있다

2. 적용범위 (Scope)
2.1 ㈜0000의 000공장에서 생산되는 주사제 0000의 금속불순물 위해평가에 대하여 적용한다.
2.2 금속불순물 평가항목(Elemental impurities assessment item)
ICH Q3D에서 규정한 아래 관리대상 금속불순물 24종을 평가 대상으로 한다.

분류(Class) 금속불순물(Elemental impurities)
Class 1 비소(As), 납(Pb), 카드뮴(Cd), 수은(Hg)
Class 2A 코발트(Co), 바나듐(V), 니켈(Ni)
Class 2B 은(Ag), 금(Au), 팔라듐 (Pd), 이리듐 (Ir), 로듐 (Rh), 오스뮴(Os), 루테늄 (Ru), 백금 (Pt), 셀레늄 (Se), 탈륨(Tl)
Class 3 리튬(Li), 안티몬(Sb), 바륨(Ba), 몰리브덴(Mo), 구리(Cu), 주석(Sn), 크롬(Cr)

3. 책임과 권한 (Responsibility & Authority)
3.1 품질보증팀(QA team)
3.1.1 금속불순물 위해평가 계획서를 작성한다.
3.1.2 금속불순물 시험을 위한 외부 분석기관을 선정한다.
3.1.3 품질보증책임자는 금속불순물 위해요소를 분석검토 및 평가한다.
3.1.4 금속불순물을 수행한 시험결과를 검토하고 평가한다.
3.1.5 조치사항이 있을 경우 적절한 조치를 취할 책임이 있다.

3.2 검토자(Reviewer)
3.2.1 금속불순물 계획서를 검토한다.
3.2.2 해당 위해요소를 제거 및 최소화하기 위해 시정조치 및 예방조치 한다.

3.3 승인자(Approver)
3.3.1 위해요소 평가를 검토 및 승인한다.
3.3.2 위해요소 제거가 필요한 경우 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다.
3.3.3 시정조치사항을 확인한다 (해당 시).

참고 자료

없음