연간환경모니터링 평가보고서

소개글

"연간환경모니터링 평가보고서"에 대한 내용입니다.

목차

1. 목적 (Purpose) 4
2. 평가방법 (Assessment Methods) 4
3. 검토대상 및 시험항목 (Test Items for Review) 4
4. 기준일탈의 제조단위에 대한 조사기록 (Out of Specification) 4
5. 측정방법의 변경관리 기록 (Change Control Record) 4
6. 환경모니터링의 점검결과 (Test Results of the Product) 4
7. 연간 측정경향 (Annual Quality Trends) 5
8. 환경모니터링 점검평가 결과 (Annual Quality Assessment Report) 5
9. 미생물 동정결과 (Microbial Identification Results) 5
10. 결론 (Conclusion) 6

본문내용

1. 목적 (Purpose)
본 환경모니터링에 대한 점검평가는 작업실에 대하여 청정도 구분에 따른 미생물 오염기준을 설정하고, 주기적으로 시험을 실시하여 청정도 관리를 통해 인위적 오염의 원인과 경로를 파악하여 예방과 대책을 수립하는데 그 목적이 있다.

2. 평가방법 (Assessment Methods)
본 환경모니터링이 점검평가는 품질보증기준서 연간품질평가관리 규정에 근거하여 제조위생관리 기준서 작업소 청정도 구분 및 관리규정에 명시된 기준에 따라 작업실마다 청정도를 등급별 구분하고 낙하균, 부유균, 표면균, 부유입자의 점검기록을 근거로 종합하여 평가 하였다.

3. 검토대상 및 시험항목 (Test Items for Review)
구분 내용
Contents
대상 액상주사제충전실청정도 A등급, B등급
기간 0000년 00월 00일 ~ 0000년 00월 00일
항목 낙하균 (Settle Plate)
부유균 (Air Sampler)
표면균 (Contact Plate)
부유입자 (Particle Counter)

4. 기준일탈의 제조단위에 대한 조사기록 (Out of Specification)
본 평가기간 중 환경모니터링에 대한 기준일탈의 조사 기록 사항이 없으므로 해당사항 없음.

5. 측정방법의 변경관리 기록 (Change Control Record)
본 평가기간 중 환경모니터링 측정방법의 변경관리 기록 사항이 없으므로 해당사항 없음.

6. 환경모니터링의 점검결과 (Test Results of the Product)
별첨1. F동 환경모니터링 점검결과 표 참조.

7. 연간 측정경향 (Annual Quality Trends)
별첨2. F동 환경모니터링 연간점검경향 그래프 참조.

8. 환경모니터링 점검평가 결과 (Annual Quality Assessment Report)
8.1 액상주사제 충전실
점검항목(Item) Inspection Category
청정도 등급(Class)
기준(Specification)
평균(Average)
최저값(Min.)
최고값 (Max.)
낙하균(Settle Plate)

참고 자료

없음